초기 COVID-19 환자에서 음성 PCR 결과를 얻기 위한 Ivermectin의 효능을 평가하기 위한 무작위 IIA상 임상 시험 (SAINT-PERU)
연구 개요
상세 설명
SAINT는 SARS-CoV-2 감염 환자의 비인두 PCR 음성화에 있어 이버멕틴의 효능을 평가하기 위해 2개의 평행군을 사용하는 삼중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 시험은 리마-페루에 있는 두 개의 국립 병원에서 실시됩니다.
계획된 샘플 크기는 186명의 SARS-CoV-2 PCR 양성 환자입니다. 93명은 치료 대상이고 93명은 위약군입니다. 참가자는 연속 3일 동안 매일 300mcg/kg의 이버멕틴 또는 위약을 1회 투여하도록 무작위 배정됩니다. 역학자는 처리 그룹(a 및 b)에 대한 할당과 함께 크기 4의 무작위 블록에서 상관 숫자 목록을 생성합니다. 무작위 목록은 시험 통계학자만 액세스할 수 있는 암호화된 파일에 보관됩니다. 이 목록은 약사에게 직접 전달됩니다. 독립적으로 연구책임자는 동전을 던져 두 그룹(a 또는 b) 중 하나에 개입(ivermectin)을 무작위로 할당하고 약사에게 이 과정의 결과를 알립니다. 약사는 역학자가 준비한 무작위 목록과 주임 연구원이 지정한 치료 할당에 따라 치료 바이알을 준비하고 라벨을 붙입니다. 적격 환자는 이 무작위 목록을 사용하여 1:1 비율로 할당됩니다.
참가자는 21일 동안 시험에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
공중 보건 및 감염 전파 방지를 위해 참가자의 자택 또는 입원 시 병원에서 시험 의료진이 후속 방문을 실시합니다.
후속 방문은 환자의 임상 및 검사실 매개변수를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lima, 페루, 15103
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COVID-19 전형적인 증상(기침, 발열, 후각 상실)이 96시간 이상 지속되지 않는 환자.
- 18세 이상.
- 연구 전에 ivermectin을 사용하지 마십시오.
- ivermectin 알레르기의 알려진 병력이 없습니다.
- 환자는 연구 참여에 동의할 수 있습니다.
- 퀴니딘, 아미오다론, 딜티아젬, 스피로노락톤, 베라파밀, 클라리트로마이신, 에리트로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 사이클로스포린, 타크로리무스, 인디나비르, 리토나비르 또는 코비시스타트와 같은 CYP 3A4 또는 P-gp 억제제 약물을 현재 사용하지 않음. 와파린과 같은 중요한 CYP3A4 기질 약물의 사용.
제외 기준:
COVID-19 폐렴
- 주치의 진단(산소포화도 < 95% 또는 폐수포)
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 테스트*
- 신속한 진단 테스트에서 SARS-CoV-2에 대한 양성 IgG.
비인두 면봉에서 음성 SARS-CoV-2 PCR.
- 가임기 여성은 전체 연구 기간 동안 안전한 피임 방법을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 여성이 폐경 후(월경 없이 최소 2년) 또는 외과적 불임 시술을 받은 경우(연구 전 최소 1개월) 여성은 가임 능력이 없는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 이버멕틴
이 부문의 참가자는 등록 방문을 시작으로 연속 3일 동안 1일 1회 ivermectin 300mcg/kg을 경구 투여받습니다.
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연속 3일 동안 300mcg/kg의 NOXAL-Ivermectin 경구 용액(6mg/mL) 1일 1회 투여.
체중 등가 표를 사용하여 각 참가자의 복용량(경구 방울 수/일)을 결정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 등록 방문을 시작으로 연속 3일 동안 1일 1회 위약을 구두로 받습니다.
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플라시보 프리젠테이션은 이버멕틴과 구별할 수 없지만 이 장치의 약제학적 성분이 없는 경구 점적액이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV-2 PCR 양성 환자 비율.
기간: 처리 후 7일
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치료 후 7일째에 비인두 면봉에서 양성 SARS-CoV-2 PCR을 보인 환자의 비율
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처리 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 바이러스 부하
기간: 기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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비인두 면봉에서 기준 정량적 및 반정량적 PCR로부터의 변화
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기준선 및 4일, 7일, 14일 및 21일
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발열 및 기침 진행
기간: 21일까지
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4일, 7일, 14일 및 21일에 열과 기침을 보이는 환자의 비율과 임상시험 중 중증 질환으로 진행하거나 사망한 환자의 비율
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21일까지
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21일째 혈청전환
기간: 21일까지
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21일에 양성 IgG를 가진 참가자의 비율
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21일까지
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약물 관련 부작용의 비율
기간: 처리 후 7일
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약물 관련 부작용의 비율
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처리 후 7일
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IgG, IgM 및 IgA의 수준
기간: 21일까지
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21일까지
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선천 면역 세포의 빈도
기간: 7일까지
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유동 세포 계측법에 의해 동결 보존된 PBMC에서 측정된 선천 면역 세포(골수성 및 형질세포성 수지상 세포, NK 세포, 고전적, 중간 및 전염증성 대식세포)의 빈도(전체 PBMC에 대한 %)
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7일까지
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빈도 SARS-CoV-2 특정 CD4+ T 및 CD8+ T 세포
기간: 7일까지
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SARS-CoV-2 펩타이드로 PBMC를 시험관에서 자극했을 때 임의의 기능적 마커를 발현하는 CD4+ T 및 CD8+ T 세포의 빈도(총 CD4+T 및 CD8+ T에 대한 %), 유세포 분석으로 측정
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7일까지
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Cytokine Human Magnetic 30-Plex 패널 결과
기간: 21일까지
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표피 성장 인자(EGF), 섬유아세포 성장 인자(FGF), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF), 간세포 성장 인자의 농도(모두 pg/mL 단위) (HGF), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 종양 괴사 인자(TNF), 인터페론(IFN)-α, IFN-γ, 인터루킨(IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ 유도 단백질( IP-10), 단핵구 화학유인 단백질(MCP-1), IFN-γ에 의해 유도된 모노카인(MIG), 대식세포 염증 단백질(MIP)-1α, MIP-1β는 상업적으로 이용 가능한 키트(Cytokine ThermoFisher의 인간 자기 30-플렉스 패널)
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21일까지
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장내 기생충의 존재
기간: 기준선과 14일.
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자연침전법에 의한 장내연충의 비율과 기생부하.
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기준선과 14일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC-CNTEI-014-2020
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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