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Essai clinique randomisé de phase IIA pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine pour obtenir des résultats PCR négatifs chez les patients atteints de COVID-19 en phase précoce (SAINT-PERU)

3 décembre 2021 mis à jour par: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU est un essai randomisé en triple aveugle contrôlé par placebo avec deux bras parallèles pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans la négativation de la PCR nasopharyngée chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. L'essai est mené dans deux hôpitaux nationaux à Lima-Pérou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SAINT est un essai randomisé en triple aveugle contrôlé par placebo avec deux bras parallèles pour évaluer l'efficacité de l'ivermectine dans la négativation de la PCR nasopharyngée chez les patients infectés par le SRAS-CoV-2. L'essai est mené dans deux hôpitaux nationaux à Lima-Pérou.

La taille d'échantillon prévue est de 186 patients positifs à la PCR SARS-CoV-2 : 93 patients au traitement et 93 au groupe placebo. Les participants seront randomisés pour recevoir une dose de 300 mcg/kg d'ivermectine ou de placebo par jour pendant trois jours consécutifs. L'épidémiologiste générera une liste de nombres corrélatifs, en blocs randomisés de taille 4, avec l'affectation aux groupes de traitement (a et b). La liste de randomisation sera conservée dans un fichier crypté accessible uniquement au statisticien de l'essai. Cette liste sera remise directement au pharmacien. Indépendamment, l'investigateur principal attribuera au hasard l'intervention (ivermectine) à l'un des deux groupes (a ou b) en lançant une pièce de monnaie, et informera le pharmacien du résultat de ce processus. Le pharmacien préparera et étiquetera les flacons de traitement selon la liste de randomisation préparée par l'épidémiologiste et l'assignation de traitement donnée par l'investigateur principal. Les patients éligibles seront répartis selon un ratio 1:1 en utilisant cette liste de randomisation.

Les participants doivent rester dans l'essai pendant une période de 21 jours.

Dans l'intérêt de la santé publique et de la limitation de la transmission des infections, des visites de suivi seront effectuées par le personnel médical de l'essai au domicile du participant ou dans un hôpital en cas d'hospitalisation.

Les visites de suivi évalueront les paramètres cliniques et de laboratoire des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pérou
      • Lima, Pérou, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes typiques de la COVID-19 (toux, fièvre, anosmie) présents depuis au plus 96 heures.
  2. 18 ans ou plus.
  3. Aucune utilisation d'ivermectine avant l'étude.
  4. Aucun antécédent connu d'allergie à l'ivermectine.
  5. Le patient peut donner son consentement pour participer à l'étude.
  6. Pas d'utilisation actuelle de médicaments inhibiteurs du CYP 3A4 ou de la P-gp tels que la quinidine, l'amiodarone, le diltiazem, la spironolactone, le vérapamil, la clarithromycine, l'érythromycine, l'itraconazole, le kétoconazole, la cyclosporine, le tacrolimus, l'indinavir, le ritonavir ou le cobicistat. Utilisation de médicaments substrats critiques du CYP3A4 tels que la warfarine.

Critère d'exclusion:

  1. Pneumonie COVID-19

    • Diagnostiqué par le médecin traitant (saturation en oxygène < 95% ou crépitements pulmonaires)
  2. Test de grossesse positif pour les femmes en âge de procréer*
  3. IgG positif contre le SRAS-CoV-2 par test de diagnostic rapide.

  4. PCR SARS-CoV-2 négative à partir d'un écouvillon nasopharyngé.

    • Les femmes en âge de procréer peuvent participer si elles utilisent une méthode contraceptive sûre pendant toute la durée de l'étude. Une femme est considérée comme n'ayant pas la capacité de procréer si elle est ménopausée (minimum de 2 ans sans menstruation) ou a subi une stérilisation chirurgicale (au moins un mois avant l'étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ivermectine
Les participants de ce bras recevront par voie orale une (1) dose quotidienne d'ivermectine 300 mcg/kg pendant trois (3) jours consécutifs, à compter de la visite d'inscription.
Médicament: Ivermectine
Une dose quotidienne de solution orale de NOXAL-Ivermectin (6 mg/mL) à 300 mcg/kg pendant trois (3) jours consécutifs. Un tableau d'équivalence de poids sera utilisé pour déterminer la dose de chaque participant (nombre de gouttes orales/jour).
Autres noms:
  • Noxale
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce bras recevront par voie orale une (1) dose quotidienne de placebo pendant trois (3) jours consécutifs, à compter de la visite d'inscription.
Médicament: Placebo
La présentation placebo sera une solution buvable en gouttes indiscernable de l'ivermectine, mais sans cet ingrédient pharmaceutique du dispositif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec une PCR SARS-CoV-2 positive.
Délai: 7 jours post-traitement
Proportion de patients avec une PCR SARS-CoV-2 positive à partir d'un prélèvement nasopharyngé au jour 7 après le traitement
7 jours post-traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale moyenne
Délai: Au départ et aux jours 4, 7, 14 et 21
Changement par rapport à la PCR quantitative et semi-quantitative de base dans un écouvillon nasopharyngé
Au départ et aux jours 4, 7, 14 et 21
Progression de la fièvre et de la toux
Délai: Jusqu'au jour 21 inclus
Proportion de patients présentant de la fièvre et de la toux aux jours 4, 7, 14 et 21 ainsi que la proportion de patients évoluant vers une maladie grave ou la mort au cours de l'essai
Jusqu'au jour 21 inclus
Séroconversion au jour 21
Délai: Jusqu'au jour 21 inclus
Proportion de participants avec des IgG positifs au jour 21
Jusqu'au jour 21 inclus
Proportion d'événements indésirables liés aux médicaments
Délai: 7 jours après le traitement
Proportion d'événements indésirables liés aux médicaments
7 jours après le traitement
Niveaux d'IgG, IgM et IgA
Délai: Jusqu'au jour 21 inclus
Jusqu'au jour 21 inclus
Fréquence des cellules immunitaires innées
Délai: Jusqu'au jour 7 inclus
Fréquence (% sur le total des PBMC) des cellules immunitaires innées (cellules dendritiques myéloïdes et plasmacytoïdes, cellules NK, macrophages classiques, intermédiaires et pro-inflammatoires) mesurée dans les PBMC cryoconservées par cytométrie en flux
Jusqu'au jour 7 inclus
Fréquence Cellules T CD4+ et T CD8+ spécifiques au SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'au jour 7 inclus
Fréquence des lymphocytes T CD4+ et CD8+ (% sur le total des CD4+T et CD8+ T) exprimant tout marqueur fonctionnel lors de la stimulation in vitro des PBMC avec les peptides SARS-CoV-2, mesurée par cytométrie en flux
Jusqu'au jour 7 inclus
Résultats du panel cytokine Human Magnetic 30-Plex
Délai: Jusqu'au jour 21 inclus
Concentration (tout en pg/mL) de facteur de croissance épidermique (EGF), facteur de croissance des fibroblastes (FGF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF), facteur de croissance des hépatocytes (HGF), facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), facteur de nécrose tumorale (TNF), interféron (IFN)-α, IFN-γ, interleukine (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-γ protéine induite ( IP-10), protéine chimioattractante des monocytes (MCP-1), monokine induite par l'IFN-γ (MIG), protéine inflammatoire des macrophages (MIP)-1α, MIP-1β dans le plasma mesuré par un test Luminex à l'aide d'un kit disponible dans le commerce (Cytokine Panneau magnétique humain 30-Plex de ThermoFisher)
Jusqu'au jour 21 inclus
Présence d'helminthes intestinaux
Délai: Au départ et au jour 14.
Proportion et charge parasitaire des helminthes intestinaux par méthode de sédimentation spontanée.
Au départ et au jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Collaborateurs

Barcelona Institute for Global Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2020

Première publication (Réel)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EC-CNTEI-014-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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