Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie fáze IIA k vyhodnocení účinnosti ivermektinu k získání negativních výsledků PCR u pacientů s časnou fází COVID-19 (SAINT-PERU)

3. prosince 2021 aktualizováno: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU je trojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny k hodnocení účinnosti ivermektinu při negativizující nasofaryngeální PCR u pacientů s infekcí SARS-CoV-2. Zkouška se provádí ve dvou národních nemocnicích v Limě-Peru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SAINT je trojitě zaslepená, randomizovaná placebem kontrolovaná studie se dvěma paralelními rameny k hodnocení účinnosti ivermektinu při negativizující nasofaryngeální PCR u pacientů s infekcí SARS-CoV-2. Zkouška se provádí ve dvou národních nemocnicích v Limě-Peru.

Plánovaná velikost vzorku je 186 pacientů pozitivních na SARS-CoV-2 PCR: 93 pacientů v léčbě a 93 ve skupině s placebem. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali jednu dávku 300 mcg/kg ivermektinu nebo placeba denně po tři po sobě jdoucí dny. Epidemiolog vygeneruje seznam korelačních čísel v randomizovaných blocích velikosti 4 s přiřazením k léčebným skupinám (aab). Randomizační seznam bude uchováván v zašifrovaném souboru přístupném pouze statistikovi pokusu. Tento seznam bude předán přímo lékárníkovi. Nezávisle hlavní řešitel náhodně přiřadí zásah (ivermektin) do jedné ze dvou skupin (a nebo b) hozením mince a informuje lékárníka o výsledku tohoto procesu. Lékárník připraví a označí lahvičky s léčbou podle randomizačního seznamu připraveného epidemiologem a podle přidělení léčby hlavním zkoušejícím. Způsobilí pacienti budou rozděleni v poměru 1:1 pomocí tohoto randomizačního seznamu.

Očekává se, že účastníci setrvají ve zkoušce po dobu 21 dnů.

V zájmu veřejného zdraví a omezení přenosu infekce budou následné návštěvy prováděny zkušebním zdravotnickým personálem u účastníka doma nebo v nemocnici v případě hospitalizace.

Následné návštěvy zhodnotí klinické a laboratorní parametry pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s typickými příznaky COVID-19 (kašel, horečka, anosmie) se nevyskytují déle než 96 hodin.
  2. 18 let nebo starší.
  3. Žádné použití ivermektinu před studií.
  4. Žádná známá historie alergie na ivermektin.
  5. Pacient může dát souhlas s účastí ve studii.
  6. V současnosti se nepoužívají inhibitory CYP 3A4 nebo P-gp, jako je chinidin, amiodaron, diltiazem, spironolakton, verapamil, klarithromycin, erythromycin, itrakonazol, ketokonazol, cyklosporin, takrolimus, indinavir, ritonavir nebo kobicistat. Použití kritických léků jako substrátu CYP3A4, jako je warfarin.

Kritéria vyloučení:

  1. zápal plic COVID-19

    • Diagnostikováno ošetřujícím lékařem (saturace kyslíkem < 95 % nebo praskání v plicích)
  2. Pozitivní těhotenský test pro ženy v plodném věku*
  3. Pozitivní IgG proti SARS-CoV-2 rychlým diagnostickým testem.

  4. Negativní SARS-CoV-2 PCR z nasofaryngeálního výtěru.

    • Ženy v plodném věku se mohou zúčastnit, pokud po celou dobu studie používají bezpečnou metodu antikoncepce. Žena je považována za neschopnou otěhotnět, pokud je po menopauze (minimálně 2 roky bez menstruace) nebo podstoupila chirurgickou sterilizaci (nejméně jeden měsíc před studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ivermectin
Účastníci v tomto rameni budou dostávat orálně jednu (1) denní dávku ivermektinu 300 mcg/kg po tři (3) po sobě jdoucí dny, počínaje návštěvou při zápisu.
Lék: Ivermectin
Jedna denní dávka perorálního roztoku NOXAL-Ivermectin (6 mg/ml) při 300 mcg/kg po tři (3) po sobě jdoucí dny. Ke stanovení dávky každého účastníka (počet perorálních kapek/den) bude použita hmotnostně-ekvivalenční tabulka.
Ostatní jména:
  • Noxal
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci v této větvi budou dostávat perorálně jednu (1) denní dávku placeba po tři (3) po sobě jdoucí dny, počínaje návštěvou při registraci.
Lék: Placebo
Prezentace placeba bude orální kapkový roztok nerozeznatelný od ivermektinu, ale bez této farmaceutické přísady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 PCR.
Časové okno: 7 dní po ošetření
Podíl pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 PCR z nasofaryngeálního výtěru 7. den po léčbě
7 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná virová zátěž
Časové okno: Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 14 a 21
Změna od výchozí kvantitativní a semikvantitativní PCR ve výtěru z nosohltanu
Výchozí stav a ve dnech 4, 7, 14 a 21
Progrese horečky a kašle
Časové okno: Do dne 21 včetně
Podíl pacientů s horečkou a kašlem ve dnech 4, 7, 14 a 21 a také podíl pacientů progredujících do závažného onemocnění nebo úmrtí během studie
Do dne 21 včetně
Sérokonverze v den 21
Časové okno: Do dne 21 včetně
Podíl účastníků s pozitivním IgG v den 21
Do dne 21 včetně
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: 7 dní po ošetření
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s drogou
7 dní po ošetření
Hladiny IgG, IgM a IgA
Časové okno: Do dne 21 včetně
Do dne 21 včetně
Frekvence buněk vrozené imunity
Časové okno: Do dne 7 včetně
Frekvence (% z celkového počtu PBMC) buněk přirozené imunity (myeloidní a plasmacytoidní dendritické buňky, NK buňky, klasické, intermediární a prozánětlivé makrofágy) měřená v kryokonzervovaných PBMC průtokovou cytometrií
Do dne 7 včetně
Frekvence CD4+ T a CD8+ T buňky specifické pro SARS-CoV-2
Časové okno: Do dne 7 včetně
Frekvence CD4+ T a CD8+ T buněk (% z celkového počtu CD4+T a CD8+ T) exprimujících jakýkoli funkční marker po in vitro stimulaci PBMC peptidy SARS-CoV-2, měřeno průtokovou cytometrií
Do dne 7 včetně
Výsledky z panelu cytokinů Human Magnetic 30-Plex
Časové okno: Do dne 21 včetně
Koncentrace (vše v pg/ml) epidermálního růstového faktoru (EGF), fibroblastového růstového faktoru (FGF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), růstového faktoru hepatocytů (HGF), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), tumor nekrotizující faktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-γ, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, protein indukovaný IFN-γ ( IP-10), monocytový chemoatraktant protein (MCP-1), monokin indukovaný IFN-γ (MIG), makrofágový zánětlivý protein (MIP)-1α, MIP-1β v plazmě měřené testem Luminex za použití komerčně dostupné soupravy (Cytokine Human Magnetic 30-Plex Panel od ThermoFisher)
Do dne 21 včetně
Přítomnost střevních helmintů
Časové okno: Výchozí stav a den 14.
Podíl a parazitární zátěž střevních helmintů metodou spontánní sedimentace.
Výchozí stav a den 14.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Spolupracovníci

Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-CNTEI-014-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit