Randomiseret fase IIA klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af Ivermectin til at opnå negative PCR-resultater hos patienter med tidlig fase COVID-19 (SAINT-PERU)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAINT er et tredobbelt-blindet, randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med to parallelle arme for at evaluere effektiviteten af ivermectin til negativisering af nasopharyngeal PCR hos patienter med SARS-CoV-2-infektion. Forsøget udføres på to nationale hospitaler i Lima-Peru.
Den planlagte prøvestørrelse er 186 SARS-CoV-2 PCR-positive patienter: 93 patienter til behandling og 93 til placebogruppen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage én dosis på 300 mcg/kg ivermectin eller placebo dagligt i tre på hinanden følgende dage. Epidemiologen vil generere en liste over korrelative tal, i randomiserede blokke af størrelse 4, med tildelingen til behandlingsgrupperne (a og b). Randomiseringslisten vil blive opbevaret i en krypteret fil, som kun er tilgængelig for forsøgsstatistikeren. Denne liste vil blive afleveret direkte til apoteket. Uafhængigt vil den primære investigator tilfældigt tildele interventionen (ivermectin) til en af de to grupper (a eller b) ved at kaste en mønt, og vil informere apoteket om resultatet af denne proces. Apoteket vil forberede og mærke behandlingshætteglassene i henhold til randomiseringslisten udarbejdet af epidemiologen og behandlingsopgaven givet af den primære investigator. Kvalificerede patienter vil blive tildelt i et 1:1-forhold ved hjælp af denne randomiseringsliste.
Deltagerne forventes at forblive i forsøget i en periode på 21 dage.
Af hensyn til folkesundheden og for at begrænse smitteoverførsel vil forsøgsmedicinsk personale gennemføre opfølgende besøg i deltagerens hjem eller på et hospital i tilfælde af indlæggelse.
Opfølgningsbesøg vil vurdere kliniske og laboratoriemæssige parametre for patienterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lima, Peru, 15103
- Hospital Nacional Cayetano Heredia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med typiske COVID-19-symptomer (hoste, feber, anosmi) er til stede i højst 96 timer.
- 18 år eller ældre.
- Ingen brug af ivermectin før undersøgelsen.
- Ingen kendt historie med ivermectinallergi.
- Patienten kan give sit samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ikke aktuel brug af CYP 3A4 eller P-gp hæmmer medicin såsom quinidin, amiodaron, diltiazem, spironolacton, verapamil, clarithromycin, erythromycin, itraconazol, ketoconazol, ciclosporin, tacrolimus, indinavir, ritonavir eller cobicistat. Brug af kritiske CYP3A4-substratlægemidler såsom warfarin.
Ekskluderingskriterier:
COVID-19 lungebetændelse
- Diagnosticeret af den behandlende læge (iltmætning < 95 % eller lungeknitrer)
- Positiv graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder*
- Positiv IgG mod SARS-CoV-2 ved hurtig diagnostisk test.
Negativ SARS-CoV-2 PCR fra en nasopharyngeal podning.
- Kvinder i den fødedygtige alder kan deltage, hvis de bruger en sikker præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden. En kvinde anses for ikke at have den fødedygtige evne, hvis hun er postmenopausal (mindst 2 år uden menstruation) eller har gennemgået kirurgisk sterilisation (mindst en måned før undersøgelsen)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ivermectin
Deltagere på denne arm vil modtage oralt én (1) daglig dosis ivermectin 300 mcg/kg i tre (3) på hinanden følgende dage, startende ved tilmeldingsbesøget.
|
En daglig dosis af NOXAL-Ivermectin oral opløsning (6 mg/ml) ved 300 mcg/kg i tre (3) på hinanden følgende dage.
En vægtækvivalenstabel vil blive brugt til at bestemme hver deltagers dosis (antal orale dråber/dag).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagere på denne arm vil modtage oralt én (1) daglig dosis placebo i tre (3) på hinanden følgende dage, startende ved tilmeldingsbesøget.
|
Placebopræsentationen vil være en oral dråbeopløsning, der ikke kan skelnes fra ivermectin, men uden denne anordnings farmaceutiske ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med en positiv SARS-CoV-2 PCR.
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Andel af patienter med en positiv SARS-CoV-2 PCR fra en nasopharyngeal podning på dag 7 efter behandling
|
7 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig viral belastning
Tidsramme: Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
|
Ændring fra baseline kvantitativ og semi-kvantitativ PCR i nasopharyngeal podning
|
Baseline og på dag 4, 7, 14 og 21
|
|
Feber og hosteprogression
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Andel af patienter med feber og hoste på dag 4, 7, 14 og 21 samt andel af patienter, der udvikler sig til alvorlig sygdom eller død under forsøget
|
Til og med dag 21
|
|
Serokonvertering på dag 21
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Andel af deltagere med positivt IgG på dag 21
|
Til og med dag 21
|
|
Andel af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 7 dage efter behandling
|
Andel af lægemiddelrelaterede bivirkninger
|
7 dage efter behandling
|
|
Niveauer af IgG, IgM og IgA
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Til og med dag 21
|
|
|
Hyppighed af medfødte immunceller
Tidsramme: Til og med dag 7
|
Hyppighed (% over total PBMC) af medfødte immunceller (myeloid- og plasmacytoide dendritiske celler, NK-celler, klassiske, mellemliggende og pro-inflammatoriske makrofager) målt i kryokonserverede PBMC ved flowcytometri
|
Til og med dag 7
|
|
Hyppighed SARS-CoV-2-specifikke CD4+ T- og CD8+ T-celler
Tidsramme: Til og med dag 7
|
Hyppighed af CD4+ T- og CD8+ T-celler (% over total CD4+T og CD8+ T), der udtrykker enhver funktionel markør ved in vitro-stimulering af PBMC med SARS-CoV-2-peptider, målt ved flowcytometri
|
Til og med dag 7
|
|
Resultater fra cytokin Human Magnetic 30-Plex Panel
Tidsramme: Til og med dag 21
|
Koncentration (alt i pg/ml) af epidermal vækstfaktor (EGF), fibroblast vækstfaktor (FGF), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF), granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF), hepatocytvækstfaktor (HGF), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), tumornekrosefaktor (TNF), interferon (IFN)-α, IFN-y, interleukin (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12(p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y-induceret protein ( IP-10), monocyt kemoattraktant protein (MCP-1), monokin induceret af IFN-y (MIG), makrofag inflammatorisk protein (MIP)-1α, MIP-1β i plasma målt ved en Luminex-analyse ved hjælp af et kommercielt tilgængeligt kit (Cytokine) Human Magnetic 30-Plex Panel fra ThermoFisher)
|
Til og med dag 21
|
|
Tilstedeværelse af intestinale helminths
Tidsramme: Baseline og på dag 14.
|
Andel og parasitisk belastning af intestinale helminths ved spontan sedimentationsmetode.
|
Baseline og på dag 14.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Coronavirus infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Anti-infektionsmidler
- Antiparasitære midler
- Ivermectin
Andre undersøgelses-id-numre
- EC-CNTEI-014-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .