Studio clinico randomizzato di fase IIA per valutare l'efficacia dell'ivermectina nell'ottenere risultati PCR negativi nei pazienti con COVID-19 in fase iniziale (SAINT-PERU)

SAINT è uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo, con due bracci paralleli per valutare l'efficacia dell'ivermectina nella negativizzazione della PCR rinofaringea nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2. Il processo è condotto in due ospedali nazionali a Lima-Perù.

La dimensione del campione pianificata è di 186 pazienti positivi alla PCR SARS-CoV-2: 93 pazienti al trattamento e 93 al gruppo placebo. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose di 300 mcg/kg di ivermectina o placebo al giorno per tre giorni consecutivi. L'epidemiologo genererà un elenco di numeri correlati, in blocchi randomizzati di dimensione 4, con l'assegnazione ai gruppi di trattamento (a e b). L'elenco di randomizzazione verrà conservato in un file crittografato accessibile solo allo statistico del trial. Questa lista sarà consegnata direttamente al farmacista. Indipendentemente, il ricercatore principale assegnerà casualmente l'intervento (ivermectina) a uno dei due gruppi (a o b) lanciando una moneta e informerà il farmacista del risultato di questo processo. Il farmacista preparerà ed etichetterà le fiale del trattamento secondo l'elenco di randomizzazione preparato dall'epidemiologo e l'assegnazione del trattamento fornita dal ricercatore principale. I pazienti idonei saranno assegnati in un rapporto 1:1 utilizzando questo elenco di randomizzazione.

I partecipanti dovrebbero rimanere nella prova per un periodo di 21 giorni.

Nell'interesse della salute pubblica e per contenere la trasmissione dell'infezione, le visite di follow-up saranno condotte dal personale medico dello studio a casa del partecipante o in ospedale in caso di ricovero.

Le visite di follow-up valuteranno i parametri clinici e di laboratorio dei pazienti.