Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование фазы IIA для оценки эффективности ивермектина для получения отрицательных результатов ПЦР у пациентов с ранней фазой COVID-19 (SAINT-PERU)

3 декабря 2021 г. обновлено: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU — это тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами для оценки эффективности ивермектина в отрицательных результатах назофарингеальной ПЦР у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2. Испытание проводится в двух национальных больницах в Лиме, ​​Перу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SAINT — это тройное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с двумя параллельными группами для оценки эффективности ивермектина в отрицательных результатах назофарингеальной ПЦР у пациентов с инфекцией SARS-CoV-2. Испытание проводится в двух национальных больницах в Лиме, ​​Перу.

Планируемый размер выборки составляет 186 пациентов с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2: 93 пациента в группе лечения и 93 пациента в группе плацебо. Участники будут рандомизированы для получения одной дозы 300 мкг/кг ивермектина или плацебо ежедневно в течение трех дней подряд. Эпидемиолог создаст список корреляционных чисел в рандомизированных блоках размером 4 с распределением по группам лечения (а и б). Список рандомизации будет храниться в зашифрованном файле, доступном только статистику испытаний. Этот список будет передан непосредственно фармацевту. Независимо от этого главный исследователь случайным образом относит препарат (ивермектин) к одной из двух групп (а или б), подбрасывая монету, и информирует фармацевта о результате этого процесса. Фармацевт подготовит и промаркирует флаконы для лечения в соответствии со списком рандомизации, подготовленным эпидемиологом, и назначением лечения, данным главным исследователем. Подходящие пациенты будут распределены в соотношении 1:1 с использованием этого списка рандомизации.

Ожидается, что участники останутся в испытании в течение 21 дня.

В интересах общественного здравоохранения и сдерживания передачи инфекции последующее наблюдение будет проводиться медицинским персоналом, проводящим исследование, на дому у участника или в больнице в случае госпитализации.

Последующие посещения будут оценивать клинические и лабораторные параметры пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Перу
      • Lima, Перу, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с типичными симптомами COVID-19 (кашель, лихорадка, аносмия) присутствуют не более 96 часов.
  2. 18 лет и старше.
  3. Не использовать ивермектин до исследования.
  4. Неизвестная история аллергии на ивермектин.
  5. Пациент может дать свое согласие на участие в исследовании.
  6. Не используется в настоящее время ингибиторы CYP 3A4 или P-gp, такие как хинидин, амиодарон, дилтиазем, спиронолактон, верапамил, кларитромицин, эритромицин, итраконазол, кетоконазол, циклоспорин, такролимус, индинавир, ритонавир или кобицистат. Использование критических препаратов субстрата CYP3A4, таких как варфарин.

Критерий исключения:

  1. COVID-19 пневмония

    • Диагностируется лечащим врачом (насыщение кислородом < 95% или хрипы в легких)
  2. Положительный тест на беременность для женщин детородного возраста*
  3. Положительный IgG против SARS-CoV-2 при экспресс-тесте.

  4. Отрицательный результат ПЦР на SARS-CoV-2 мазка из носоглотки.

    • Женщины детородного возраста могут участвовать, если они используют безопасный метод контрацепции в течение всего периода исследования. Женщина считается недетородной, если она находится в постменопаузе (минимум 2 года без менструаций) или перенесла хирургическую стерилизацию (не менее чем за месяц до исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ивермектин
Участники этой группы будут получать перорально одну (1) суточную дозу ивермектина 300 мкг/кг в течение трех (3) дней подряд, начиная с визита при регистрации.
Лекарство: Ивермектин
Одна суточная доза перорального раствора NOXAL-Ivermectin (6 мг/мл) в дозе 300 мкг/кг в течение трех (3) дней подряд. Таблица эквивалентности веса будет использоваться для определения дозы каждого участника (количество пероральных капель в день).
Другие имена:
  • Ноксал
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы будут получать перорально одну (1) суточную дозу плацебо в течение трех (3) дней подряд, начиная с визита для регистрации.
Лекарство: Плацебо
Презентация плацебо будет представлять собой пероральный раствор в виде капель, неотличимый от ивермектина, но без этого фармацевтического ингредиента устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2.
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Доля пациентов с положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 в мазке из носоглотки на 7-й день после лечения
7 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя вирусная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень и на 4, 7, 14 и 21 дни
Изменение по сравнению с исходным уровнем количественной и полуколичественной ПЦР в мазке из носоглотки
Исходный уровень и на 4, 7, 14 и 21 дни
Повышение температуры и кашля
Временное ограничение: До 21 дня включительно
Доля пациентов с лихорадкой и кашлем на 4-й, 7-й, 14-й и 21-й дни, а также доля пациентов, у которых заболевание прогрессировало до тяжелой формы или умерло во время исследования
До 21 дня включительно
Сероконверсия на 21 день
Временное ограничение: До 21 дня включительно
Доля участников с положительным IgG на 21-й день
До 21 дня включительно
Доля нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 7 дней после лечения
Доля нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
7 дней после лечения
Уровни IgG, IgM и IgA
Временное ограничение: До 21 дня включительно
До 21 дня включительно
Частота клеток врожденного иммунитета
Временное ограничение: До 7 дня включительно
Частота (% от общего количества РВМС) клеток врожденного иммунитета (миелоидные и плазмацитоидные дендритные клетки, NK-клетки, классические, промежуточные и провоспалительные макрофаги), измеренная в криоконсервированных РВМС с помощью проточной цитометрии
До 7 дня включительно
Частота специфических для SARS-CoV-2 CD4+ Т- и CD8+ Т-клеток
Временное ограничение: До 7 дня включительно
Частота CD4+ T- и CD8+ T-клеток (% от общего количества CD4+T и CD8+ T), экспрессирующих любой функциональный маркер при стимуляции PBMC in vitro пептидами SARS-CoV-2, измеренная с помощью проточной цитометрии
До 7 дня включительно
Результаты цитокиновой магнитной панели человека 30-Plex
Временное ограничение: До 21 дня включительно
Концентрация (все в пг/мл) эпидермального фактора роста (EGF), фактора роста фибробластов (FGF), гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF), фактора роста гепатоцитов (HGF), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), фактор некроза опухоли (TNF), интерферон (IFN)-α, IFN-γ, интерлейкин (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12(р40/р70), ИЛ-13, ИЛ-15, ИЛ-17, индуцированный ИФН-γ белок ( IP-10), хемоаттрактантный белок моноцитов (MCP-1), монокин, индуцированный IFN-γ (MIG), воспалительный белок макрофагов (MIP)-1α, MIP-1β в плазме, измеренный с помощью анализа Luminex с использованием имеющегося в продаже набора (Cytokine Панель Human Magnetic 30-Plex от ThermoFisher)
До 21 дня включительно
Наличие кишечных гельминтов
Временное ограничение: Исходно и на 14-й день.
Доля и паразитарная нагрузка кишечных гельминтов методом спонтанной седиментации.
Исходно и на 14-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Соавторы

Barcelona Institute for Global Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EC-CNTEI-014-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться