Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen IIA kliininen tutkimus ivermektiinin tehokkuuden arvioimiseksi negatiivisten PCR-tulosten saamiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen COVID-19 (SAINT-PERU)

perjantai 3. joulukuuta 2021 päivittänyt: Universidad Peruana Cayetano Heredia
SAINT-PERU on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa ivermektiinin tehokkuuden arvioimiseksi nenänielun PCR:n negatiivisessa SARS-CoV-2-infektiosta kärsivillä potilailla. Koe suoritetaan kahdessa kansallisessa sairaalassa Lima-Perussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SAINT on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa on kaksi rinnakkaista haaraa, jotta voidaan arvioida ivermektiinin tehokkuutta nenänielun PCR:n negatiivisessa SARS-CoV-2-infektiosta kärsivillä potilailla. Koe suoritetaan kahdessa kansallisessa sairaalassa Lima-Perussa.

Suunniteltu otoskoko on 186 SARS-CoV-2 PCR -positiivista potilasta: 93 potilasta hoitoon ja 93 lumelääkeryhmään. Osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos 300 mikrogrammaa/kg ivermektiiniä tai lumelääkettä päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä. Epidemiologi luo listan korrelatiivisista luvuista satunnaistetuissa lohkoissa, joiden koko on 4, ja jakaa hoitoryhmiä (a ja b). Satunnaistuslista säilytetään salatussa tiedostossa, johon vain kokeen tilastotieteilijä pääsee käsiksi. Tämä luettelo toimitetaan suoraan apteekkiin. Itsenäisesti päätutkija määrittää satunnaisesti toimenpiteen (ivermektiini) yhdelle kahdesta ryhmästä (a tai b) heittämällä kolikon ja ilmoittaa apteekkiin tämän prosessin tuloksesta. Apteekki valmistelee ja merkitsee hoitopullot epidemiologin laatiman satunnaisluettelon ja päätutkijan antaman hoitotoimeksiannon mukaisesti. Tukikelpoiset potilaat jaetaan suhteessa 1:1 käyttämällä tätä satunnaisluetteloa.

Osallistujien odotetaan pysyvän kokeessa 21 päivän ajan.

Kansanterveyden ja tartunnan leviämisen estämisen vuoksi kokeen lääkintähenkilöstö tekee seurantakäyntejä osallistujan kotona tai sairaalahoidossa sairaalassa.

Seurantakäynneillä arvioidaan potilaiden kliiniset ja laboratorioparametrit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, 15103
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypillisiä COVID-19-oireita (yskä, kuume, anosmia), esiintyvät korkeintaan 96 tuntia.
  2. 18 vuotta tai vanhempi.
  3. Ei ivermektiinin käyttöä ennen tutkimusta.
  4. Ei tunnettua ivermektiiniallergiaa.
  5. Potilas voi antaa suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen.
  6. CYP 3A4:n tai P-gp:n estäjien, kuten kinidiinin, amiodaronin, diltiatseemin, spironolaktoni, verapamiili, klaritromysiini, erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, syklosporiini, takrolimuusi, indinaviiri, ritonaviiri tai kobisistaatti, ei tällä hetkellä käytetä. Kriittisten CYP3A4-substraattilääkkeiden, kuten varfariinin, käyttö.

Poissulkemiskriteerit:

  1. COVID-19 keuhkokuume

    • Hoitavan lääkärin diagnosoima (happisaturaatio < 95 % tai keuhkojen rätinä)
  2. Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille*
  3. Positiivinen IgG SARS-CoV-2:ta vastaan ​​nopealla diagnostisella testillä.

  4. Negatiivinen SARS-CoV-2 PCR nenänielun vanupuikolla.

    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset voivat osallistua, jos he käyttävät turvallista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Naisen katsotaan olevan hedelmätön, jos hän on postmenopausaalisessa (vähintään 2 vuotta ilman kuukautisia) tai hänelle on tehty kirurginen sterilointi (vähintään kuukautta ennen tutkimusta)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ivermektiini
Tämän haaran osallistujat saavat suun kautta yhden (1) päivittäisen annoksen ivermektiiniä 300 mikrogrammaa/kg kolmena (3) peräkkäisenä päivänä ilmoittautumiskäynnistä alkaen.
Lääke: Ivermektiini
Yksi päiväannos NOXAL-Ivermectin Oraaliliuosta (6 mg/ml) 300 mikrogrammaa/kg kolmena (3) peräkkäisenä päivänä. Painon vastaavuustaulukkoa käytetään kunkin osallistujan annoksen määrittämiseen (tippojen määrä päivässä).
Muut nimet:
  • Noxal
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat suun kautta yhden (1) päivittäisen annoksen lumelääkettä kolmena (3) peräkkäisenä päivänä ilmoittautumiskäynnistä alkaen.
Lääke: Plasebo
Lumevalmiste on oraalinen tippaliuos, jota ei voi erottaa ivermektiinistä, mutta ilman tätä laitteen farmaseuttista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 PCR.
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
Niiden potilaiden osuus, joilla oli positiivinen SARS-CoV-2 PCR nenänielun vanupuikolla 7. päivänä hoidon jälkeen
7 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen viruskuorma
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 14 ja 21
Muutos lähtötilanteen kvantitatiivisesta ja semikvantitatiivisesta PCR:stä nenänielun vanupuikolla
Lähtötilanteessa ja päivinä 4, 7, 14 ja 21
Kuumeen ja yskän eteneminen
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Niiden potilaiden osuus, joilla on kuumetta ja yskää päivinä 4, 7, 14 ja 21 sekä potilaiden osuus, jotka etenevät vakavaan sairauteen tai kuolemaan tutkimuksen aikana
Päivään 21 asti
Serokonversio päivänä 21
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Niiden osallistujien osuus, joilla oli positiivinen IgG päivänä 21
Päivään 21 asti
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien osuus
Aikaikkuna: 7 päivää hoidon jälkeen
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien osuus
7 päivää hoidon jälkeen
IgG-, IgM- ja IgA-tasot
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Päivään 21 asti
Synnynnäisten immuunisolujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 7 mukaan lukien
Synnynnäisten immuunisolujen (myeloidi- ja plasmasytoidisten dendriittisolujen, NK-solujen, klassisten, välivaiheen ja tulehdusta edistävien makrofagien) esiintymistiheys (% PBMC:n kokonaismäärästä) mitattuna kylmäsäilytetyistä PBMC-soluista virtaussytometrialla
Päivä 7 mukaan lukien
Taajuus SARS-CoV-2-spesifiset CD4+ T- ja CD8+ T-solut
Aikaikkuna: Päivä 7 mukaan lukien
CD4+ T- ja CD8+ T-solujen esiintymistiheys (% CD4+T:n ja CD8+ T:n kokonaismäärästä), jotka ilmentävät mitä tahansa toiminnallista markkeria PBMC:n in vitro -stimulaation jälkeen SARS-CoV-2-peptideillä, mitattuna virtaussytometrialla
Päivä 7 mukaan lukien
Tulokset sytokiini Human Magnetic 30-Plex -paneelista
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
Epidermaalisen kasvutekijän (EGF), fibroblastikasvutekijän (FGF), granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF), granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF), hepatosyyttien kasvutekijän pitoisuus (kaikki pg/ml) (HGF), verisuonten endoteelin kasvutekijä (VEGF), tuumorinekroositekijä (TNF), interferoni (IFN)-α, IFN-y, interleukiini (IL)-1RA, IL-1β, IL-2, IL-2R, IL -4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12 (p40/p70), IL-13, IL-15, IL-17, IFN-y:n indusoima proteiini ( IP-10), monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP-1), IFN-y:n (MIG) indusoima monokiini, makrofagien tulehdusproteiini (MIP)-1α, MIP-1β plasmassa mitattuna Luminex-määrityksellä käyttäen kaupallisesti saatavilla olevaa pakkausta (Cytokine) ThermoFisherin ihmismagneettinen 30-plex-paneeli)
Päivään 21 asti
Suoliston helminttien esiintyminen
Aikaikkuna: Perustilanne ja päivänä 14.
Suoliston helminttien osuus ja loiskuormitus spontaanilla sedimentaatiomenetelmällä.
Perustilanne ja päivänä 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Yhteistyökumppanit

Barcelona Institute for Global Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 29. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EC-CNTEI-014-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa