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産後の mHealth 介入の開発 (MESSAGE)

2024年5月17日 更新者:University of California, San Francisco

出生後の健康を改善するための mHealth インタラクティブ教育およびソーシャル サポート介入の開発とパイロット テスト - フェーズ 1

この研究は、出生後のインド人女性に対する健康教育と社会的支援を対象とした mHealth 介入を開発する大規模プロジェクトの 6 週間の探索的発達段階 (フェーズ 1) です。 試験の第 1 段階では、研究参加者をさまざまな介入方法にさらし、混合方法を使用して、これらに関する経験と展望を理解しようとします。 この試験の結果は、フェーズ 2 でテストされる介入への変更を通知します。

調査の概要

詳細な説明

インドを含む低・中所得国における母子保健 (MCH) のための mHealth 介入のほとんどは、主にテキスト メッセージングである、一方向的で非対話的なアプローチに焦点を当てています。 しかし、十分な証拠は、プロバイダー主導のインタラクティブな教育プログラムと社会的支援が、健康行動と結果を改善するための鍵であることを示唆しています. したがって、インタラクティブな教育を促進し、社会的支援を促進する革新的な mHealth アプローチは、MCH の結果を改善する大きな可能性を秘めています。 MeSSSSage の 2 段階の開発には、フェーズ 1: 機能とプラットフォームに関する探索的開発と、フェーズ 2: フェーズ 1 で確認された特定の介入機能とプラットフォームの要因計画を使用した混合法ランダム化パイロット研究が含まれます。フェーズ 1 で。 この研究の具体的な目的は次のとおりです。インド農村部の産後の女性の教育とピア サポートのための最適な介入機能、プロセス、mHealth プラットフォームを開発すること。 フェーズ 1 では、研究者は潜在的な対話型教育とピア サポート グループ介入機能 (教育、情緒的サポート、手段的サポート、紹介、連携、産後訪問のフォローアップ)、プロセス (グループの相互作用、グループの頻度、長さ、タイミング) を調査します。 ; エンゲージメントの機会、参加者のプロファイル) および mHealth 配信プラットフォーム (音声、テキスト チャット、アプリ オプション、インタラクション機能)。 この 6 週間の発達コンポーネントには、さまざまなモダリティと機能を評価するために、最大 4 つのグループ (n=48; グループあたり 12) が含まれます。 調査員は、調査と詳細なインタビュー (IDI) を使用して機能、プロセス、およびプラットフォーム機能に対する女性の好みを確認し、バックエンド データを介してエンゲージメントのレベルを取得します。 このプロセスは、介入の健康情報の内容も通知します。 調査結果は、フェーズ 2 で調査されるグループ モバイル介入の詳細を形式化するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後(2週間以内)
  • 18歳以上

除外基準:

  • 18歳未満の女性
  • ハイリスク妊娠の女性
  • 早産した女性、重度の母体合併症に苦しんでいる女性、または最初の週に彼女またはその赤ちゃんが病気になった女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メッセージ mHealth グループ介入
片腕の参加者は mHealth グループの介入を受けることになります。 これはパイロット的な発達研究であるため、参加者は情報配信(予定された時間にライブでプレゼンテーションするか、いつでも音声録音にアクセスできる)、ディスカッションの促進(発言の要求によって厳密に管理されるか、自然なディスカッションへの参加)のためのさまざまな戦略にさらされます。 、およびテキストコミュニケーション管理(モデレータ主導型とグループ主導型)。
グループベースのモデレートされた 6 週間の介入で、教訓、ディスカッション、およびテキスト コミュニケーションの要素が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な介入経験に満足または非常に満足
時間枠:6週間
全体的な介入経験に「満足」または「非常に満足」していると報告した参加者の割合。6 週間後に 5 段階のリッカート尺度で評価。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年1月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

2020年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R21HD101786 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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