- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04636398
Développement d'interventions postnatales en santé mobile (MESSAGE)
25 juillet 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco
Développement et essai pilote d'une intervention interactive d'éducation et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale - Phase 1
Cette étude est une phase de développement exploratoire de six semaines (phase 1) d'un projet plus vaste visant à développer une intervention mHealth ciblant l'éducation à la santé et le soutien social pour les femmes indiennes pendant la période postnatale.
La phase 1 de l'essai expose les participants à l'étude à diverses modalités d'intervention et cherche à comprendre leurs expériences et leurs points de vue sur celles-ci en utilisant des méthodes mixtes.
Les résultats de cet essai éclaireront les modifications de l'intervention à tester en phase 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des interventions de santé mobile pour la santé maternelle et infantile (SMI) dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Inde, se sont concentrées sur des approches unidirectionnelles et non interactives, principalement la messagerie texte.
Cependant, de nombreuses preuves suggèrent que les programmes éducatifs interactifs dirigés par les prestataires et le soutien social sont essentiels pour améliorer les comportements et les résultats en matière de santé.
Ainsi, les approches innovantes de santé mobile qui favorisent l'éducation interactive et facilitent le soutien social ont un grand potentiel pour améliorer les résultats de la SMI.
Le développement en deux phases de MeSSSSage comprendra la phase 1 : un développement exploratoire sur les fonctions et les plateformes et la phase 2 : une étude pilote randomisée à méthodes mixtes utilisant une conception factorielle de fonctions et de plateformes d'intervention spécifiques confirmées dans la phase 1. Les activités d'étude décrites ici sont associées avec Phase 1.
L'objectif spécifique de l'étude est le suivant : Développer des fonctions, des processus et des plateformes d'intervention optimales pour la santé mobile pour l'éducation et le soutien par les pairs chez les femmes postnatales dans l'Inde rurale.
Dans la phase 1, les enquêteurs exploreront les fonctions potentielles d'éducation interactive et d'intervention de groupe de soutien par les pairs (éducation, soutien émotionnel, soutien instrumental, références, liens, suivi des visites postnatales), les processus (interactions de groupe ; fréquence, durée et moment des groupes ; opportunités d'engagement, profils des participants) et les plateformes de prestation mHealth (voix, chat textuel, options d'application, fonctionnalités d'interaction).
Cette composante de développement de six semaines comprendra jusqu'à quatre groupes (n = 48 ; 12 par groupe) pour évaluer différentes modalités et fonctions.
Les enquêteurs détermineront les préférences des femmes pour les fonctions, les processus et les fonctionnalités de la plate-forme à l'aide d'enquêtes et d'entretiens approfondis (IDI), et saisiront les niveaux d'engagement via des données back-end.
Ce processus informera également le contenu de l'information sur la santé de l'intervention.
Les résultats seront utilisés pour formaliser les détails de l'intervention mobile de groupe à examiner dans la phase 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chandigarh, Inde
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Postnatal (dans les 2 semaines)
- 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans
- Femmes avec des grossesses à haut risque
- Les femmes qui ont accouché avant terme, souffrent de complications maternelles graves ou elles-mêmes ou leur bébé sont autrement malades au cours de la première semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: MESSAGE intervention de groupe mHealth
Les participants d'un bras seront exposés à l'intervention de groupe mHealth.
Comme il s'agit d'une étude de développement pilote, les participants seront exposés à diverses stratégies de diffusion d'informations (présentation en direct à une heure programmée versus enregistrement vocal accessible à tout moment), facilitation de discussion (fortement gérée avec demande de parole versus participation naturelle à la discussion) et la gestion de la communication textuelle (facilitée par un modérateur ou dirigée par un groupe).
|
Une intervention modérée de groupe de six semaines avec des composantes didactiques, de discussion et de communication textuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Satisfaits ou très satisfaits de leur expérience globale d'intervention
Délai: 6 semaines
|
Proportion de participants déclarant être « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale d'intervention, évaluée au moyen d'une échelle de Likert en cinq points à six semaines.
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
19 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD101786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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