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Développement d'interventions postnatales en santé mobile (MESSAGE)

25 juillet 2022 mis à jour par: University of California, San Francisco

Développement et essai pilote d'une intervention interactive d'éducation et de soutien social mHealth pour améliorer la santé postnatale - Phase 1

Cette étude est une phase de développement exploratoire de six semaines (phase 1) d'un projet plus vaste visant à développer une intervention mHealth ciblant l'éducation à la santé et le soutien social pour les femmes indiennes pendant la période postnatale. La phase 1 de l'essai expose les participants à l'étude à diverses modalités d'intervention et cherche à comprendre leurs expériences et leurs points de vue sur celles-ci en utilisant des méthodes mixtes. Les résultats de cet essai éclaireront les modifications de l'intervention à tester en phase 2.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La plupart des interventions de santé mobile pour la santé maternelle et infantile (SMI) dans les pays à revenu faible et intermédiaire, y compris l'Inde, se sont concentrées sur des approches unidirectionnelles et non interactives, principalement la messagerie texte. Cependant, de nombreuses preuves suggèrent que les programmes éducatifs interactifs dirigés par les prestataires et le soutien social sont essentiels pour améliorer les comportements et les résultats en matière de santé. Ainsi, les approches innovantes de santé mobile qui favorisent l'éducation interactive et facilitent le soutien social ont un grand potentiel pour améliorer les résultats de la SMI. Le développement en deux phases de MeSSSSage comprendra la phase 1 : un développement exploratoire sur les fonctions et les plateformes et la phase 2 : une étude pilote randomisée à méthodes mixtes utilisant une conception factorielle de fonctions et de plateformes d'intervention spécifiques confirmées dans la phase 1. Les activités d'étude décrites ici sont associées avec Phase 1. L'objectif spécifique de l'étude est le suivant : Développer des fonctions, des processus et des plateformes d'intervention optimales pour la santé mobile pour l'éducation et le soutien par les pairs chez les femmes postnatales dans l'Inde rurale. Dans la phase 1, les enquêteurs exploreront les fonctions potentielles d'éducation interactive et d'intervention de groupe de soutien par les pairs (éducation, soutien émotionnel, soutien instrumental, références, liens, suivi des visites postnatales), les processus (interactions de groupe ; fréquence, durée et moment des groupes ; opportunités d'engagement, profils des participants) et les plateformes de prestation mHealth (voix, chat textuel, options d'application, fonctionnalités d'interaction). Cette composante de développement de six semaines comprendra jusqu'à quatre groupes (n = 48 ; 12 par groupe) pour évaluer différentes modalités et fonctions. Les enquêteurs détermineront les préférences des femmes pour les fonctions, les processus et les fonctionnalités de la plate-forme à l'aide d'enquêtes et d'entretiens approfondis (IDI), et saisiront les niveaux d'engagement via des données back-end. Ce processus informera également le contenu de l'information sur la santé de l'intervention. Les résultats seront utilisés pour formaliser les détails de l'intervention mobile de groupe à examiner dans la phase 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde
        • Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Postnatal (dans les 2 semaines)
  • 18 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Femmes de moins de 18 ans
  • Femmes avec des grossesses à haut risque
  • Les femmes qui ont accouché avant terme, souffrent de complications maternelles graves ou elles-mêmes ou leur bébé sont autrement malades au cours de la première semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: MESSAGE intervention de groupe mHealth
Les participants d'un bras seront exposés à l'intervention de groupe mHealth. Comme il s'agit d'une étude de développement pilote, les participants seront exposés à diverses stratégies de diffusion d'informations (présentation en direct à une heure programmée versus enregistrement vocal accessible à tout moment), facilitation de discussion (fortement gérée avec demande de parole versus participation naturelle à la discussion) et la gestion de la communication textuelle (facilitée par un modérateur ou dirigée par un groupe).
Une intervention modérée de groupe de six semaines avec des composantes didactiques, de discussion et de communication textuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaits ou très satisfaits de leur expérience globale d'intervention
Délai: 6 semaines
Proportion de participants déclarant être « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale d'intervention, évaluée au moyen d'une échelle de Likert en cinq points à six semaines.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD101786 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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