- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636398
Entwicklung postnataler mHealth-Interventionen (MESSAGE)
25. Juli 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Entwicklung und Pilottest einer mHealth Interactive Education and Social Support Intervention zur Verbesserung der postnatalen Gesundheit – Phase 1
Diese Studie ist eine sechswöchige explorative Entwicklungsphase (Phase 1) eines größeren Projekts zur Entwicklung einer mHealth-Intervention zur Gesundheitserziehung und sozialen Unterstützung indischer Frauen in der Zeit nach der Geburt.
In Phase 1 der Studie werden die Studienteilnehmer verschiedenen Interventionsmodalitäten ausgesetzt und versucht, ihre Erfahrungen und Perspektiven zu diesen mithilfe gemischter Methoden zu verstehen.
Die Ergebnisse dieser Studie werden über Modifikationen der in Phase 2 zu testenden Intervention informieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten mHealth-Interventionen für die Gesundheit von Müttern und Kindern (MCH) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen, einschließlich Indien, haben sich auf unidirektionale und nicht interaktive Ansätze konzentriert, hauptsächlich auf Textnachrichten.
Es gibt jedoch zahlreiche Beweise dafür, dass anbietergeführte, interaktive Bildungsprogramme und soziale Unterstützung der Schlüssel zur Verbesserung des Gesundheitsverhaltens und der Gesundheitsergebnisse sind.
Daher haben innovative mHealth-Ansätze, die interaktive Bildung fördern und soziale Unterstützung erleichtern, ein großes Potenzial, die MCH-Ergebnisse zu verbessern.
Die zweiphasige Entwicklung von MeSSSSage umfasst Phase 1: explorative Entwicklung von Funktionen und Plattformen und Phase 2: eine randomisierte Pilotstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines faktoriellen Designs spezifischer Interventionsfunktionen und Plattformen, die in Phase 1 bestätigt wurden. Die hierin beschriebenen Studienaktivitäten sind verbunden mit Phase 1.
Das spezifische Ziel der Studie ist: Entwicklung optimaler Interventionsfunktionen, Prozesse und mHealth-Plattformen für Bildung und Peer-Unterstützung unter postnatalen Frauen im ländlichen Indien.
In Phase 1 werden die Ermittler potenzielle interaktive Bildung und Interventionsfunktionen von Peer-Selbsthilfegruppen (Erziehung, emotionale Unterstützung, instrumentelle Unterstützung, Überweisungen, Verbindungen, Nachsorge bei postnatalen Besuchen), Prozesse (Gruppeninteraktionen; Häufigkeit, Länge und Zeitpunkt der Gruppen) untersuchen ; Engagementmöglichkeiten, Teilnehmerprofile) und mHealth-Bereitstellungsplattformen (Sprache, Text-Chat, App-Optionen, Interaktionsfunktionen).
Diese sechswöchige Entwicklungskomponente umfasst bis zu vier Gruppen (n = 48; 12 pro Gruppe), um verschiedene Modalitäten und Funktionen zu bewerten.
Die Ermittler werden die Präferenzen von Frauen für Funktionen, Prozesse und Plattformfunktionen mithilfe von Umfragen und Tiefeninterviews (IDIs) ermitteln und den Grad des Engagements über Back-End-Daten erfassen.
Dieser Prozess informiert auch über den Inhalt der Gesundheitsinformationen der Intervention.
Die Ergebnisse werden verwendet, um die in Phase 2 zu untersuchenden Details der mobilen Intervention der Gruppe zu formalisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postnatal (innerhalb von 2 Wochen)
- 18+ Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Frauen unter 18 Jahren
- Frauen mit Risikoschwangerschaften
- Frauen, die Frühgeburten hatten, schwere mütterliche Komplikationen erleiden oder sie oder ihr Baby in der ersten Woche anderweitig erkranken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: BOTSCHAFT mHealth-Gruppenintervention
Die Teilnehmer des einen Arms werden der mHealth-Gruppenintervention ausgesetzt.
Da es sich um eine Pilotentwicklungsstudie handelt, werden die Teilnehmer verschiedenen Strategien zur Informationsvermittlung (Live-Präsentation zu einem festgelegten Zeitpunkt versus Sprachaufzeichnung, die jederzeit zugänglich ist), Diskussionsvermittlung (stark verwaltet mit Wortmeldung vs. natürliche Diskussionsteilnahme) ausgesetzt. , und Textkommunikationsmanagement (moderatorunterstützt vs. gruppengeleitet).
|
Eine gruppenbasierte moderierte sechswöchige Intervention mit didaktischen, Diskussions- und Textkommunikationskomponenten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufrieden oder sehr zufrieden mit ihrer allgemeinen Interventionserfahrung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Anteil der Teilnehmer, die angeben, mit ihrer gesamten Interventionserfahrung „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ zu sein, bewertet anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala nach sechs Wochen.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21HD101786 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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