- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04636398
Postnatal mhelse intervensjonsutvikling (MESSAGE)
25. juli 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco
Utvikling og pilottest av en mHealth Interactive Education and Social Support Intervention for Improving Postnatal Health - Fase 1
Denne studien er en seks ukers utforskende utviklingsfase (fase 1) av et større prosjekt for å utvikle en mHelse-intervensjon rettet mot helseutdanning og sosial støtte til indiske kvinner i postnatal perioden.
Fase 1 av studien utsetter studiedeltakerne for ulike intervensjonsmodaliteter og søker å forstå deres erfaringer og perspektiver på disse ved å bruke blandede metoder.
Resultatene fra denne studien vil informere om endringer i intervensjonen som skal testes i fase 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste mHealth-intervensjoner for mødre- og barnehelse (MCH) i lav- og mellominntektsland, inkludert India, har fokusert på ensrettede og ikke-interaktive tilnærminger, først og fremst tekstmeldinger.
Imidlertid tyder rikelig med bevis på at leverandørledet, interaktiv pedagogisk programmering og sosial støtte er nøkkelen for å forbedre helseatferd og resultater.
Derfor har innovative mHealth-tilnærminger som fremmer interaktiv utdanning og legger til rette for sosial støtte et stort potensial for å forbedre MCH-resultater.
Tofaseutviklingen av MeSSSSage vil inkludere fase 1: utforskende utvikling på funksjoner og plattformer og fase 2: en randomisert pilotstudie med blandede metoder som bruker en faktoriell design av spesifikke intervensjonsfunksjoner og plattformer bekreftet i fase 1. Studieaktiviteter beskrevet her er assosiert med fase 1.
Studiens spesifikke mål er: Å utvikle optimale intervensjonsfunksjoner, prosesser og mHealth-plattformer for utdanning og jevnaldrende støtte blant postnatale kvinner på landsbygda i India.
I fase 1 vil etterforskerne utforske potensielle interaktive utdannings- og intervensjonsfunksjoner for kollegastøttegrupper (utdanning, emosjonell støtte, instrumentell støtte, henvisninger, koblinger, oppfølging av postnatale besøk), prosesser (gruppeinteraksjoner; frekvens, lengde og tidspunkt for grupper) ; engasjementsmuligheter, deltakerprofiler) og mHealth-leveringsplattformer (tale, tekstchat, appalternativer, interaksjonsfunksjoner).
Denne seks ukers utviklingskomponenten vil omfatte opptil fire grupper (n=48; 12 per gruppe) for å vurdere ulike modaliteter og funksjoner.
Etterforskerne vil fastslå kvinners preferanser for funksjoner, prosesser og plattformfunksjoner ved å bruke undersøkelser og dybdeintervjuer (IDI), og fange opp engasjementsnivåer via back-end-data.
Denne prosessen vil også informere intervensjonens helseinformasjonsinnhold.
Funnene vil bli brukt til å formalisere gruppemobilintervensjonsdetaljene som skal undersøkes i fase 2.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postnatal (innen 2 uker)
- 18+ år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under 18 år
- Kvinner med høyrisikosvangerskap
- Kvinner som har født prematurt, lider av alvorlige morskomplikasjoner, eller de eller barnet deres er på annen måte syke den første uken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: MELDING mHelsegruppeintervensjon
Deltakere i den ene armen vil bli eksponert for mHealth-gruppens intervensjon.
Siden dette er en pilotutviklingsstudie, vil deltakerne bli eksponert for ulike strategier for informasjonslevering (live presentasjon til fastsatt tid versus stemmeopptak tilgjengelig til enhver tid), diskusjonstilrettelegging (tungt administrert med forespørsel om å snakke vs naturlig diskusjonsdeltakelse) , og administrasjon av tekstkommunikasjon (moderator-tilrettelagt vs. gruppeledet).
|
En gruppebasert moderert seks ukers intervensjon med didaktiske, diskusjons- og tekstkommunikasjonskomponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fornøyd eller veldig fornøyd med deres generelle intervensjonsopplevelse
Tidsramme: 6 uker
|
Andel deltakere som rapporterte å være "fornøyd" eller "veldig fornøyd" med sin generelle intervensjonsopplevelse, vurdert gjennom en fempunkts Likert-skala etter seks uker.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21HD101786 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Helseholdning
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringMors helse | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrutteringVisual Health of Virtual RealityKina
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Ari Johnson, MDHarvard Medical School (HMS and HSDM); University of California, San Francisco og andre samarbeidspartnereFullførtCommunity Health Worker Performance
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeForebyggende helsetjenester (PREV HEALTH SERV)Forente stater
-
ASST Santi Paolo e CarloFullførtTannimplantat | Marginalt beintap | Peri Implant Health | Supral vevshøydeItalia
-
Cairo UniversityUkjentPasienttilfredshet, Marginal Integritet, Shade Match og Gingival Health
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UkjentÅrsaker til internering under Mental Health Act 1983Storbritannia
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtInnvandrer Caregiver Health Care Navigation for ChildrenForente stater
Kliniske studier på MELDING - mHelse intervensjon
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Florida International UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOverholdelse, medisinering | HIV-1-infeksjon | Bruk av stimulerende midlerForente stater
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrutteringLivskvalitet | Familieforhold | Postnatal depresjonHong Kong
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown UniversityPåmelding etter invitasjonSchizofreni | Bipolar lidelse | Dyp depresjonForente stater
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har ikke rekruttert ennå
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterAktiv, ikke rekrutterendeHIV-infeksjonerForente stater
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater