- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04636398
Desenvolvimento de intervenção de saúde móvel pós-natal (MESSAGE)
17 de maio de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Desenvolvimento e Teste Piloto de uma Intervenção Interativa de Educação e Apoio Social de mHealth para Melhorar a Saúde Pós-Natal - Fase 1
Este estudo é uma fase de desenvolvimento exploratório de seis semanas (fase 1) de um projeto maior para desenvolver uma intervenção mHealth voltada para educação em saúde e apoio social para mulheres indianas no período pós-natal.
A Fase 1 do estudo expõe os participantes do estudo a várias modalidades de intervenção e busca entender suas experiências e perspectivas sobre elas usando métodos mistos.
Os resultados deste estudo informarão as modificações na intervenção a serem testadas na Fase 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das intervenções de mHealth para saúde materna e infantil (MCH) em países de baixa e média renda, incluindo a Índia, tem se concentrado em abordagens unidirecionais e não interativas, principalmente mensagens de texto.
No entanto, ampla evidência sugere que a programação educacional interativa liderada pelo provedor e o apoio social são essenciais para melhorar os comportamentos e resultados de saúde.
Assim, abordagens inovadoras de mHealth que promovem a educação interativa e facilitam o apoio social têm grande potencial para melhorar os resultados da MCH.
O desenvolvimento em duas fases do MeSSSSage incluirá a Fase 1: desenvolvimento exploratório em funções e plataformas e Fase 2: um estudo piloto randomizado de métodos mistos usando um desenho fatorial de funções e plataformas de intervenção específicas confirmadas na Fase 1. As atividades de estudo aqui descritas estão associadas com Fase 1.
O objetivo específico do estudo é: Desenvolver funções de intervenção, processos e plataformas de mHealth ideais para educação e apoio de pares entre mulheres pós-parto na Índia rural.
Na Fase 1, os investigadores irão explorar as potenciais funções de intervenção de grupos de educação interativa e apoio de pares (educação, apoio emocional, apoio instrumental, encaminhamentos, ligações, acompanhamento em visitas pós-natal), processos (interações de grupo; frequência, duração e tempo dos grupos ; oportunidades de engajamento, perfis de participantes) e plataformas de entrega de mHealth (voz, chat de texto, opções de aplicativos, recursos de interação).
Este componente de desenvolvimento de seis semanas incluirá até quatro grupos (n=48; 12 por grupo) para avaliar diferentes modalidades e funções.
Os investigadores verificarão as preferências das mulheres por funções, processos e recursos da plataforma usando pesquisas e entrevistas em profundidade (IDIs) e capturarão os níveis de envolvimento por meio de dados de back-end.
Esse processo também informará o conteúdo de informações de saúde da intervenção.
Os resultados serão usados para formalizar os detalhes da intervenção móvel em grupo a serem examinados na Fase 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós-natal (dentro de 2 semanas)
- 18+ anos
Critério de exclusão:
- Mulheres abaixo de 18 anos
- Mulheres com gravidez de alto risco
- Mulheres que deram à luz prematuramente, sofreram complicações maternas graves ou elas ou seus bebês ficaram doentes na primeira semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MENSAGEM Intervenção em grupo mHealth
Os participantes de um braço serão expostos à intervenção do grupo mHealth.
Como este é um estudo piloto de desenvolvimento, os participantes serão expostos a várias estratégias de entrega de informações (apresentação ao vivo em horário agendado versus gravação de voz acessível a qualquer momento), facilitação de discussão (fortemente gerenciada com solicitação para falar vs. participação natural na discussão) e gerenciamento de comunicação de texto (facilitado por moderador versus liderado por grupo).
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Uma intervenção moderada de seis semanas baseada em grupo com componentes didáticos, de discussão e de comunicação de texto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfeito ou muito satisfeito com sua experiência geral de intervenção
Prazo: 6 semanas
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Proporção de participantes que relataram estar "satisfeitos" ou "muito satisfeitos" com sua experiência geral de intervenção, avaliados por meio de uma escala Likert de cinco pontos em seis semanas.
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21HD101786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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