- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04636398
Rozvoj postnatálních mHealth intervencí (MESSAGE)
17. května 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Vývoj a pilotní test mHealth interaktivního vzdělávání a intervence sociální podpory pro zlepšení postnatálního zdraví - 1. fáze
Tato studie je šestitýdenní průzkumnou vývojovou fází (fáze 1) většího projektu na vývoj intervence mHealth zaměřené na zdravotní výchovu a sociální podporu pro indické ženy v postnatálním období.
Fáze 1 studie vystavuje účastníky studie různým intervenčním modalitám a snaží se porozumět jejich zkušenostem a pohledům na ně pomocí smíšených metod.
Výsledky této studie budou informovat o modifikacích zásahu, který má být testován ve fázi 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina intervencí mHealth pro zdraví matek a dětí (MCH) v zemích s nízkými a středními příjmy, včetně Indie, se soustředila na jednosměrné a neinteraktivní přístupy, především zasílání textových zpráv.
Dostatek důkazů však naznačuje, že interaktivní vzdělávací programování a sociální podpora vedené poskytovatelem jsou klíčem ke zlepšení chování a výsledků v oblasti zdraví.
Inovativní přístupy mHealth, které podporují interaktivní vzdělávání a usnadňují sociální podporu, mají tedy velký potenciál zlepšit výsledky MCH.
Dvoufázový vývoj MeSSSSage bude zahrnovat Fáze 1: Průzkumný vývoj na funkcích a platformách a Fáze 2: Randomizovaná pilotní studie smíšených metod využívající faktoriální design specifických intervenčních funkcí a platforem potvrzených ve Fázi 1. Zde popsané studijní aktivity jsou spojeny s fází 1.
Konkrétním cílem studie je: Vyvinout optimální intervenční funkce, procesy a platformy mHealth pro vzdělávání a peer podporu mezi ženami po porodu na indickém venkově.
Ve fázi 1 vyšetřovatelé prozkoumají potenciální interaktivní výuku a peer podpůrné funkce skupinové intervence (vzdělávání, emocionální podpora, instrumentální podpora, doporučení, propojení, sledování při postnatálních návštěvách), procesy (skupinové interakce; frekvence, délka a načasování skupin ; příležitosti k zapojení, profily účastníků) a platformy pro poskytování mHealth (hlas, textový chat, možnosti aplikací, funkce interakce).
Tato šestitýdenní vývojová složka bude zahrnovat až čtyři skupiny (n=48; 12 na skupinu) k posouzení různých modalit a funkcí.
Vyšetřovatelé budou zjišťovat preference žen pro funkce, procesy a prvky platformy pomocí průzkumu a hloubkových rozhovorů (IDI) a zachycovat úrovně zapojení prostřednictvím back-endových dat.
Tento proces bude také informovat o obsahu zdravotních informací intervence.
Zjištění budou použita k formalizaci podrobností skupinové mobilní intervence, která se má prozkoumat ve fázi 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postnatální (do 2 týdnů)
- 18+ let
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let
- Ženy s rizikovým těhotenstvím
- Ženy, které porodily předčasně, trpí závažnými mateřskými komplikacemi nebo jsou ony nebo jejich dítě v prvním týdnu nemocné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ZPRÁVA Intervence skupiny mHealth
Účastníci na jedné paži budou vystaveni skupinové intervenci mHealth.
Jelikož se jedná o pilotní vývojovou studii, účastníci budou vystaveni různým strategiím předávání informací (živá prezentace v naplánovanou dobu versus hlasový záznam přístupný kdykoli), facilitace diskuse (silně řízená žádostí o slovo vs. přirozená účast na diskuzi) a řízení textové komunikace (moderátorem vs. skupinově vedeným).
|
Skupinová moderovaná šestitýdenní intervence s didaktickou, diskuzní a textovou komunikační složkou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojeni nebo velmi spokojeni s celkovou zkušeností s intervencí
Časové okno: 6 týdnů
|
Podíl účastníků, kteří uvedli, že jsou „spokojeni“ nebo „velmi spokojeni“ se svou celkovou zkušeností s intervencí, hodnoceno pomocí pětibodové Likertovy škály po šesti týdnech.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21HD101786 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .