- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04636398
Synnytyksen jälkeinen mHealth Intervention Development (MESSAGE)
perjantai 17. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
MHealth Interaktiivisen koulutuksen ja sosiaalisen tuen kehittäminen ja pilottitesti synnytyksen jälkeisen terveyden parantamiseksi - vaihe 1
Tämä tutkimus on kuuden viikon tutkiva kehitysvaihe (vaihe 1) suuremmassa hankkeessa, jossa kehitetään mHealth-interventio, joka kohdistuu terveyskasvatukseen ja sosiaaliseen tukeen intialaisille naisille synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Kokeen 1. vaihe altistaa tutkimukseen osallistujat erilaisille interventiomodaliteeteille ja pyrkii ymmärtämään heidän kokemuksiaan ja näkökulmiaan niistä käyttämällä sekamenetelmiä.
Tämän kokeen tulokset kertovat interventioon tehdyistä muutoksista, jotka testataan vaiheessa 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat äitien ja lasten terveydenhuoltoa (MCH) koskevat mHealth-toimet alhaisen ja keskitulotason maissa, mukaan lukien Intiassa, ovat keskittyneet yksisuuntaisiin ja ei-vuorovaikutteisiin lähestymistapoihin, pääasiassa tekstiviesteihin.
Kuitenkin runsaasti todisteita viittaa siihen, että palveluntarjoajan johtama interaktiivinen koulutusohjelma ja sosiaalinen tuki ovat avainasemassa terveydellisen käyttäytymisen ja tulosten parantamisessa.
Näin ollen innovatiivisilla mHealth-lähestymistapoilla, jotka edistävät interaktiivista koulutusta ja helpottavat sosiaalista tukea, on suuri potentiaali parantaa MCH-tuloksia.
MeSSSSagen kaksivaiheinen kehitys sisältää vaiheen 1: toimintojen ja alustojen tutkivan kehittämisen ja vaiheen 2: sekamenetelmien satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa käytetään vaiheessa 1 vahvistettujen erityisten interventiotoimintojen ja -alustojen tekijäsuunnittelua. Tässä kuvatut tutkimustoiminnot liittyvät vaiheen 1 kanssa.
Tutkimuksen erityinen tavoite on: Kehittää optimaalisia interventiotoimintoja, prosesseja ja mHealth-alustoja koulutusta ja vertaistukea varten synnytyksen jälkeisten naisten keskuudessa Intian maaseudulla.
Vaiheessa 1 tutkijat tutkivat mahdollisia interaktiivisia koulutus- ja vertaistukiryhmien interventiotoimintoja (koulutus, tunnetuki, instrumentaalinen tuki, lähetteet, yhteydet, postnataalisten käyntien seuranta), prosesseja (ryhmävuorovaikutus; ryhmien tiheys, pituus ja ajoitus) sitoutumismahdollisuudet, osallistujaprofiilit) ja mHealth-toimitusalustoja (ääni-, tekstichat, sovellusvaihtoehdot, vuorovaikutusominaisuudet).
Tämä kuuden viikon kehityskomponentti sisältää enintään neljä ryhmää (n = 48; 12 ryhmää kohden) arvioimaan erilaisia toimintatapoja ja toimintoja.
Tutkijat selvittävät naisten mieltymyksiä toimintoihin, prosesseihin ja alustan ominaisuuksiin kyselyn ja syvähaastattelujen (IDI) avulla ja keräävät sitoutumistasoja taustatietojen avulla.
Tämä prosessi ilmoittaa myös toimenpiteen terveystietosisällön.
Havaintoja käytetään ryhmän liikkuvan intervention yksityiskohtien virallistamiseen vaiheessa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeinen (2 viikon sisällä)
- 18+ vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat naiset
- Naiset, joilla on korkea riskiraskaus
- Ennenaikaisesti synnyttäneet naiset kärsivät vakavista äitiyskomplikaatioista tai he tai heidän vauvansa ovat muuten sairaita ensimmäisellä viikolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MESSAGE mHealth-ryhmän interventio
Yhden käden osallistujat altistetaan mHealth-ryhmän interventiolle.
Koska tämä on pilottikehitystutkimus, osallistujat altistuvat erilaisille tiedonvälitysstrategioille (suora esitys sovittuna ajankohtana verrattuna milloin tahansa käytettävissä olevaan äänitallenneeseen), keskustelun edistämiseen (voimakkaasti hallittu puhepyynnöllä vs. luonnollinen keskusteluun osallistuminen) ja tekstiviestinnän hallinta (moderaattorin ohjaama vs. ryhmäjohtoinen).
|
Ryhmäpohjainen moderoitu kuuden viikon interventio, jossa on didaktisia, keskustelu- ja tekstiviestintäkomponentteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväinen tai erittäin tyytyväinen yleiseen interventiokokemukseensa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yleiseen interventiokokemukseensa, arvioituna viiden pisteen Likert-asteikolla kuuden viikon kohdalla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Päätutkija: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21HD101786 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .