Ontwikkeling van postnatale mHealth-interventies (MESSAGE)
17 mei 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Ontwikkeling en piloottest van een interactieve mHealth-interventie voor educatie en sociale ondersteuning ter verbetering van de postnatale gezondheid - Fase 1
Deze studie is een verkennende ontwikkelingsfase van zes weken (fase 1) van een groter project om een mHealth-interventie te ontwikkelen gericht op gezondheidsvoorlichting en sociale steun voor Indiase vrouwen in de postnatale periode.
Fase 1 van de proef stelt studiedeelnemers bloot aan verschillende interventiemodaliteiten en tracht hun ervaringen en perspectieven hierop te begrijpen met behulp van gemengde methoden.
De resultaten van deze proef zullen wijzigingen aan de interventie informeren die in Fase 2 zullen worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mHealth-interventies voor de gezondheid van moeder en kind (MCH) in lage- en middeninkomenslanden, waaronder India, waren gericht op eenzijdige en niet-interactieve benaderingen, voornamelijk sms.
Er is echter voldoende bewijs dat suggereert dat door aanbieders geleide, interactieve educatieve programma's en sociale ondersteuning essentieel zijn voor het verbeteren van gezondheidsgedrag en -resultaten.
Dus innovatieve mHealth-benaderingen die interactief onderwijs bevorderen en sociale ondersteuning faciliteren, hebben een groot potentieel om MCH-resultaten te verbeteren.
De ontwikkeling van MeSSSSage in twee fasen omvat fase 1: verkennende ontwikkeling van functies en platforms en fase 2: een gerandomiseerde pilootstudie met gemengde methoden waarbij gebruik wordt gemaakt van een factorieel ontwerp van specifieke interventiefuncties en platforms die in fase 1 zijn bevestigd. De hierin beschreven studieactiviteiten zijn geassocieerd met fase 1.
Het specifieke doel van de studie is: Het ontwikkelen van optimale interventiefuncties, processen en mHealth-platforms voor onderwijs en collegiale ondersteuning van postnatale vrouwen op het platteland van India.
In Fase 1 zullen de onderzoekers mogelijke functies voor interactief onderwijs en groepsinterventie voor intercollegiale ondersteuning onderzoeken (educatie, emotionele ondersteuning, instrumentele ondersteuning, verwijzingen, koppelingen, follow-up van postnatale bezoeken), processen (groepsinteracties; frequentie, lengte en timing van groepen ; betrokkenheidsmogelijkheden, deelnemersprofielen) en mHealth-leveringsplatforms (spraak, tekstchat, app-opties, interactiefuncties).
Deze ontwikkelingscomponent van zes weken omvat maximaal vier groepen (n=48; 12 per groep) om verschillende modaliteiten en functies te beoordelen.
De onderzoekers zullen de voorkeuren van vrouwen voor functies, processen en platformfuncties vaststellen met behulp van enquêtes en diepte-interviews (IDI's), en niveaus van betrokkenheid vastleggen via back-endgegevens.
Dit proces zal ook de inhoud van de gezondheidsinformatie van de interventie informeren.
De bevindingen zullen worden gebruikt om de details van de mobiele groepsinterventie te formaliseren die in fase 2 moeten worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postnataal (binnen 2 weken)
- 18+ jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen onder de 18 jaar
- Vrouwen met risicovolle zwangerschappen
- Vrouwen die te vroeg zijn bevallen, lijden aan ernstige maternale complicaties of zij of hun baby zijn in de eerste week op een andere manier ziek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BERICHT mHealth-groepsinterventie
Deelnemers aan de ene arm zullen worden blootgesteld aan de mHealth-groepsinterventie.
Omdat dit een pilot-ontwikkelingsstudie is, zullen de deelnemers worden blootgesteld aan verschillende strategieën voor het overbrengen van informatie (live presentatie op een gepland tijdstip versus stemopname die op elk moment toegankelijk is), discussiefacilitatie (zwaar beheerd met verzoek om te spreken versus natuurlijke deelname aan discussies) en beheer van tekstcommunicatie (gefaciliteerd door een moderator versus door een groep geleid).
|
Een op groep gebaseerde gemodereerde interventie van zes weken met didactische, discussie- en tekstcommunicatiecomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevreden of zeer tevreden over hun algehele interventie-ervaring
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat aangeeft "tevreden" of "zeer tevreden" te zijn met hun algehele interventie-ervaring, beoordeeld door middel van een vijfpunts Likert-schaal na zes weken.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21HD101786 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .