- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04636398
Postnatal mHealth interventionsudvikling (MESSAGE)
17. maj 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Udvikling og pilottest af en mHealth interaktiv uddannelse og social støtteintervention til forbedring af postnatal sundhed - Fase 1
Denne undersøgelse er en seks-ugers eksplorativ udviklingsfase (fase 1) af et større projekt til udvikling af en mHealth-intervention rettet mod sundhedsuddannelse og social støtte til indiske kvinder i den postnatale periode.
Fase 1 af forsøget udsætter studiedeltagere for forskellige interventionsmodaliteter og søger at forstå deres erfaringer og perspektiver på disse ved hjælp af blandede metoder.
Resultater fra dette forsøg vil informere modifikationer af den intervention, der skal testes i fase 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste mHealth-interventioner til mødre- og børns sundhed (MCH) i lav- og mellemindkomstlande, herunder Indien, har fokuseret på ensrettede og ikke-interaktive tilgange, primært tekstbeskeder.
Imidlertid tyder rigelig dokumentation på, at udbyderledet, interaktiv uddannelsesprogrammering og social støtte er nøglen til at forbedre sundhedsadfærd og -resultater.
Derfor har innovative mHealth-tilgange, der fremmer interaktiv uddannelse og faciliterer social støtte, et stort potentiale til at forbedre MCH-resultater.
Den to-fasede udvikling af MeSSSSage vil omfatte fase 1: eksplorativ udvikling af funktioner og platforme og fase 2: et randomiseret pilotstudie med blandede metoder, der bruger et faktorielt design af specifikke interventionsfunktioner og platforme bekræftet i fase 1. Undersøgelsesaktiviteter beskrevet heri er forbundet med fase 1.
Undersøgelsens specifikke mål er: At udvikle optimale interventionsfunktioner, -processer og mHealth-platforme til uddannelse og peer-støtte blandt postnatale kvinder i landdistrikterne i Indien.
I fase 1 vil efterforskerne udforske potentielle interaktive uddannelses- og peer-støttegruppeinterventionsfunktioner (uddannelse, følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte, henvisninger, koblinger, opfølgning på postnatale besøg), processer (gruppeinteraktioner; frekvens, længde og timing af grupper ; engagementsmuligheder, deltagerprofiler) og mHealth-leveringsplatforme (tale, tekstchat, app-muligheder, interaktionsfunktioner).
Denne seks-ugers udviklingskomponent vil omfatte op til fire grupper (n=48; 12 pr. gruppe) til at vurdere forskellige modaliteter og funktioner.
Efterforskerne vil konstatere kvinders præferencer for funktioner, processer og platformsfunktioner ved hjælp af undersøgelser og dybdegående interviews (IDI'er) og fange niveauer af engagement via back-end-data.
Denne proces vil også informere interventionens indhold af sundhedsoplysninger.
Resultaterne vil blive brugt til at formalisere gruppens mobile interventionsdetaljer, der skal undersøges i fase 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Post Graduate Institute for Medical Education and Research (PGIMER)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postnatal (inden for 2 uger)
- 18+ år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år
- Kvinder med højrisikograviditeter
- Kvinder, der har født for tidligt, lider af alvorlige moderkomplikationer, eller de eller deres baby er på anden måde syge i den første uge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BUDSKAB mHealth gruppeintervention
Deltagerne i den ene arm vil blive udsat for mHealth-gruppens intervention.
Da dette er et pilotudviklingsstudie, vil deltagerne blive udsat for forskellige strategier for informationslevering (live præsentation på et planlagt tidspunkt versus stemmeoptagelse tilgængeligt til enhver tid), diskussionsfacilitering (stærkt styret med anmodning om at tale vs. naturlig diskussionsdeltagelse) , og tekstkommunikationsstyring (moderator-faciliteret vs. gruppeledet).
|
En gruppebaseret modereret seks ugers intervention med didaktiske, diskussions- og tekstkommunikationskomponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfreds eller meget tilfreds med deres samlede interventionsoplevelse
Tidsramme: 6 uger
|
Andel af deltagere, der rapporterede at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede interventionsoplevelse, vurderet gennem en fem-punkts Likert-skala efter seks uger.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alison El Ayadi, ScD, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Nadia G Diamond-Smith, PhD, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD101786 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .