原発性免疫不全（PID）の小児参加者（18歳未満）におけるCUVITRUおよびHYQVIAの管理と臨床転帰を文書化するためにポーランドで実施されたレトロスペクティブな観察チャートレビュー研究 (IG-TATRY)
2021年11月15日 更新者：Shire
原発性免疫不全症（PID）のポーランドの小児患者における皮下免疫グロブリン（SCIG 20％）および促進皮下免疫グロブリン（fSCIG）治療 - 回顧的カルテレビュー研究
この観察的、多施設、レトロスペクティブ コホート研究の目的は、PID を持つポーランドの小児参加者における Cuvitru (SCIG) 20% (%) および HyQvia (fSCIG) の治療パターンを評価することです。
この研究では、小児患者のデータを収集します。
これらのデータは、定期的な臨床ケア中に収集および収集されます。
これは非介入/観察研究であるため、研究の一部として治療/薬物療法は提供されません。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
原発性免疫不全症 (PID) のポーランドの小児患者における皮下免疫グロブリン (SCIG 20%) および促進皮下免疫グロブリン (fSCIG) 治療 - レトロスペクティブカルテレビュー研究
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków、ポーランド、30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa、ポーランド、04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław、ポーランド、51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SCIG 20％またはfSCIGによる治療を受けているPIDの参加者は、この研究に含まれます。
説明
包含基準:
参加者の適格性は、研究に参加する前に、次の基準に従って決定されます。
- 参加者、または該当する場合は参加者の法的に認められた代理人は、研究手順の開始前に、書面によるインフォームド コンセント フォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
- -SCIG 20％またはfSCIGで治療された（<）18歳未満のPIDの男性または女性の参加者。
- 欧州免疫不全学会 (ESID) によって開発された基準による PID の診断 https://esid.org/About-ESID
- 20% SCIG の治療期間は 2017 年 11 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日まで、fSCIG の治療期間は 2018 年 7 月 1 日から 2020 年 6 月 30 日までです。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホート
FSCIG (HyQvia) で 27 か月以内、SCIG 20% (Cuvitru) で 35 か月以内の治療を受けた参加者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注入あたりの投与回数
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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注入部位数
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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注入量
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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投与方法
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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参加者の投与方法は、ポンプまたは急速なプッシュによるものです。
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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針の長さ
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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注入に使用する針の長さを評価します。
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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輸液実施者の評価
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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注入を行う人（親/保護者または自己）の評価が評価されます。
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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ポンプの種類
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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4週間あたりの総投与量
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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4週間あたりの総投与量のデータが評価されます。
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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4週間あたりの総注入量
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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4週間ごとの治療間隔
時間枠：研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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研究開始から研究終了まで（6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月18日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月15日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID-4001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は匿名化されたデータへのアクセスが提供され (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため)、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。