일차 면역결핍(PID)이 있는 소아 참가자(< 18세)에서 CUVITRU 및 HYQVIA의 관리 및 임상 결과를 문서화하기 위해 폴란드에서 수행된 후향적 관찰 차트 검토 연구 (IG-TATRY)
2021년 11월 15일 업데이트: Shire
원발성 면역결핍(PID)이 있는 폴란드 소아 환자의 피하 면역 글로불린(SCIG 20%) 및 촉진 피하 면역글로불린(fSCIG) 치료 - 후향적 의료 차트 검토 연구
이 관찰, 다기관, 후향적 코호트 연구의 목적은 PID가 있는 폴란드 소아 참가자에서 Cuvitru(SCIG) 20%(%) 및 HyQvia(fSCIG)의 치료 패턴을 평가하는 것입니다.
이 연구는 소아 환자 데이터를 수집할 것입니다.
이러한 데이터는 일상적인 임상 치료 중에 수집 및 수집됩니다.
이것은 비간섭/관찰 연구이므로 연구의 일부로 치료/약물 요법이 제공되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
원발성 면역결핍(PID)이 있는 폴란드 소아 환자의 피하 면역 글로불린(SCIG 20%) 및 촉진 피하 면역글로불린(fSCIG) 치료 - 후향적 의료 차트 검토 연구
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gdańsk, 폴란드, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, 폴란드, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, 폴란드, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, 폴란드, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SCIG 20% 또는 fSCIG로 치료 중인 PID 참가자가 이 연구에 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
참가자 자격은 연구에 참여하기 전에 다음 기준에 따라 결정됩니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- SCIG 20% 또는 fSCIG로 치료받은 18세 미만(<) PID가 있는 남성 또는 여성 참가자..
- 유럽면역결핍학회(ESID)에서 개발한 기준에 따른 PID 진단 https://esid.org/About-ESID
- 20% SCIG의 치료 기간은 2017년 11월 1일부터 2020년 6월 30일까지, fSCIG의 경우 2018년 7월 1일부터 2020년 6월 30일까지입니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보병대
FSCIG(HyQvia)로 27개월 이하, SCIG 20%(Cuvitru)로 35개월 이하로 치료한 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주입당 투여 횟수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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주입 부위 수
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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주입량
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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투여 방법
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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참가자의 투여 방법은 펌프 또는 빠른 푸시를 통해 이루어집니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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바늘의 길이
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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주입에 사용되는 바늘의 길이를 평가합니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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주입을 수행하는 사람의 평가
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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주입을 수행하는 사람(부모/보호자 또는 본인)의 평가가 평가됩니다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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펌프의 종류
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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4주당 총 투여량
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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4주당 투여된 총 투여량 데이터를 평가할 것이다.
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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4주당 총 주입량
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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4주당 치료 간격
기간: 연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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연구 시작부터 연구 종료까지(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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