In Polen durchgeführte retrospektive Beobachtungsstudie zur Überprüfung von Diagrammen zur Dokumentation des Managements und der klinischen Ergebnisse von CUVITRU und HYQVIA bei pädiatrischen Teilnehmern (< 18 Jahre) mit primärer Immunschwäche (PID) (IG-TATRY)
15. November 2021 aktualisiert von: Shire
Behandlung mit subkutanem Immunglobulin (SCIG 20 %) und erleichtertem subkutanem Immunglobulin (fSCIG) bei polnischen pädiatrischen Patienten mit primären Immundefekten (PID) – Retrospektive Studie zur Überprüfung medizinischer Unterlagen
Der Zweck dieser beobachtenden, multizentrischen, retrospektiven Kohortenstudie ist die Bewertung der Behandlungsmuster von Cuvitru (SCIG) 20 Prozent (%) und HyQvia (fSCIG) bei polnischen pädiatrischen Teilnehmern mit PID.
Die Studie wird pädiatrische Patientendaten sammeln.
Diese Daten werden während der routinemäßigen klinischen Versorgung gesammelt und gesammelt.
Da es sich um eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie handelt, wird im Rahmen der Studie keine Behandlung/Pharmakotherapie angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Behandlung mit subkutanem Immunglobulin (SCIG 20 %) und erleichtertem subkutanem Immunglobulin (fSCIG) bei polnischen pädiatrischen Patienten mit primären Immundefekten (PID) – retrospektive Studie zur Überprüfung der Krankengeschichte
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, Polen, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit PID, die mit SCIG 20 % oder fSCIG behandelt werden, werden in diese Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnahmeberechtigung wird vor der Aufnahme in die Studie anhand der folgenden Kriterien bestimmt:
- Der Teilnehmer oder, falls zutreffend, der gesetzlich zulässige Vertreter des Teilnehmers unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung und jede erforderliche Datenschutzermächtigung vor Beginn eines Studienverfahrens.
- Männliche oder weibliche Teilnehmer mit PID im Alter von unter (<) 18 Jahren, die mit SCIG 20 % oder fSCIG behandelt wurden.
- PID-Diagnose nach den von der European Society for Immunodeficiencies (ESID) entwickelten Kriterien https://esid.org/About-ESID
- Der Behandlungszeitraum für 20 % SCIG reicht vom 1. November 2017 bis 30. Juni 2020 und für fSCIG vom 1. Juli 2018 bis 30. Juni 2020.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte
Teilnehmer, die nicht länger als 27 Monate mit fSCIG (HyQvia) und nicht länger als 35 Monate mit SCIG 20 % (Cuvitru) behandelt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Dosen pro Infusion
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Anzahl der Infusionsstellen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Infusionsvolumen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Art der Verabreichung
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Die Art der Verabreichung bei den Teilnehmern erfolgt durch Pumpe oder schnellen Druck.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Länge der Nadel
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Die Länge der für Infusionen verwendeten Nadel wird beurteilt.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Beurteilung der Person, die die Infusion durchführt
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Die Beurteilung der Person (Elternteil/Erziehungsberechtigter oder selbst), die die Infusion durchführt, wird beurteilt.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Art der Pumpe
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Gesamtdosis pro 4 Wochen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Die Daten der über 4 Wochen verabreichten Gesamtdosis werden bewertet.
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Gesamtinfusionsvolumen pro 4 Wochen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Behandlungsintervall je 4 Wochen
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Studienbeginn bis Studienende (6 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PID-4001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Primäre Immundefekte (PID)
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National Taiwan University HospitalUnbekanntGenetische Präimplantationsdiagnostik (PID)Taiwan
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Reproductive Medicine Associates of New JerseyAbgeschlossenEinfluss der PID auf die Implantationsraten in IVF-ZyklenVereinigte Staaten
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Damascus UniversityAbgeschlossenFrauen, die sich einer PID-Technologie wegen medizinischer Erkrankungen unterziehenSyrische Arabische Republik
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenBeckenentzündung (PID)Vereinigte Staaten
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Natera, Inc.Ferring PharmaceuticalsBeendetIn-vitro-Fertilisation (IVF) | Genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) | Präimplantationsgenetisches Screening (PGS)Vereinigte Staaten
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TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.Noch keine RekrutierungPrimäre Immunschwächekrankheiten (PID)
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Baxalta now part of ShireAbgeschlossenPrimäre Immunschwächekrankheiten (PID)Japan
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Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAbgeschlossenPrimäre Immunschwächekrankheiten (PID)Dänemark, Vereinigtes Königreich, Tschechien, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Slowakei, Schweden
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Baxalta now part of ShireAbgeschlossenPrimäre Immunschwächekrankheiten (PID)Vereinigte Staaten, Kanada
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Baxalta now part of ShireAbgeschlossenPrimäre Immunschwächekrankheiten (PID)Vereinigte Staaten