Puolassa suoritettu retrospektiivinen havainnointikaavion katsaustutkimus CUVITRU- ja HYQVIA-hoidon ja kliinisen tuloksen dokumentoimiseksi lapsipotilailla (alle 18-vuotiailla), joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID) (IG-TATRY)
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shire
Ihonalainen immuuniglobuliini (SCIG 20 %) ja helpotettu ihonalainen immunoglobuliini (fSCIG) -hoito puolalaisilla lapsipotilailla, joilla on primaarinen immuunivajavuus (PID) - Retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion tarkistustutkimus
Tämän havainnollisen, monikeskuksen, retrospektiivisen kohorttitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Cuvitrun (SCIG) 20 prosentin (%) ja HyQvian (fSCIG) hoitomalleja puolalaisilla lapsipotilailla, joilla on PID.
Tutkimuksessa kerätään lapsipotilaiden tietoja.
Nämä tiedot kerätään ja kerätään rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana.
Koska tämä on ei-interventio/havainnointitutkimus, hoitoa/lääkehoitoa ei tarjota osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihonalainen immuuniglobuliini (SCIG 20 %) ja helpotettu ihonalainen immunoglobuliini (fSCIG) -hoito puolalaisilla lapsipotilailla, joilla on primaarinen immuunipuutos (PID) - retrospektiivinen lääketieteellisen kaavion katsaustutkimus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Puola, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Puola, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Puola, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on PID ja jotka on hoidettu SCIG 20 %:lla tai fSCIG:llä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujakelpoisuus määritetään seuraavien kriteerien mukaan ennen tutkimukseen tuloa:
- Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on PID, alle (<) 18-vuotiaat, jotka on hoidettu 20 % SCIG:llä tai fSCIG:llä.
- PID:n diagnoosi European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID kriteerien mukaan
- 20 % SCIG:n hoitojakso on 1.11.2017–30.6.2020 ja fSCIG:n hoitojakso 1.7.2018–30.6.2020.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
Osallistujat, jotka olivat saaneet fSCIG:llä (HyQvia) enintään 27 kuukautta ja SCIG:llä 20 % (Cuvitru) enintään 35 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosten lukumäärä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
|
Infuusiokohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
|
Infuusiotilavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
|
Antotapa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Antotapa osallistujille tapahtuu pumpulla tai nopealla työntöllä.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Neulan pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Infuusioon käytetyn neulan pituus arvioidaan.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Infuusion suorittavan henkilön arviointi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Infuusion suorittavan henkilön (vanhemman/huoltajan tai itsensä) arvio arvioidaan.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Pumpun tyyppi
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
|
Kokonaisannos 4 viikossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Annettu kokonaisannos 4 viikon aikana arvioidaan.
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
Infuusion kokonaismäärä 4 viikossa
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
|
|
Hoitoväli 4 viikon välein
Aikaikkuna: Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Tutkimuksen alusta tutkimuksen loppuun (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID-4001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .