Retrospektív, megfigyelési diagram felülvizsgálati tanulmány, amelyet Lengyelországban végeztek a CUVITRU és a HYQVIA kezelésének és klinikai eredményeinek dokumentálására primer immunhiányos (PID) gyermekgyógyászati résztvevőknél (<18 év) (IG-TATRY)
2021. november 15. frissítette: Shire
Szubkután immunglobulin (SCIG 20%) és megkönnyített szubkután immunglobulin (fSCIG) kezelés elsődleges immunhiányos (PID) lengyel gyermekbetegeknél – Retrospektív orvosi diagram áttekintő tanulmány
Ennek a megfigyeléses, többközpontú, retrospektív kohorszvizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Cuvitru (SCIG) 20%-os (%) és a HyQvia (fSCIG) kezelési mintázatát PID-ben szenvedő lengyel gyermekeknél.
A vizsgálat gyermekbeteg-adatokat gyűjt.
Ezeket az adatokat a rutin klinikai ellátás során gyűjtik és gyűjtik.
Mivel ez egy nem intervenciós/megfigyeléses vizsgálat, a vizsgálat részeként nem biztosítanak kezelést/farmakoterápiát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Subcutan immunglobulin (SCIG 20%) és megkönnyített szubkután immunglobulin (fSCIG) kezelés primer immunhiányos (PID) lengyel gyermekbetegeknél – retrospektív orvosi diagram áttekintő vizsgálat
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
96
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Lengyelország, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
-
Warszawa, Lengyelország, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Lengyelország, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 20%-os SCIG- vagy fSCIG-kezelésben részesülő PID-ben szenvedő résztvevőket bevonjuk ebbe a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A résztvevők alkalmasságát a következő kritériumok alapján határozzák meg a vizsgálatba való belépés előtt:
- A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.
- PID-ben szenvedő, (<)18 évesnél fiatalabb férfi vagy női résztvevők SCIG 20%-os vagy fSCIG-kezelésben részesültek.
- A PID diagnózisa az Európai Immundeficienciák Társasága (ESID) által kidolgozott kritériumok szerint https://esid.org/About-ESID
- A 20%-os SCIG kezelési ideje 2017. november 1-től 2020. június 30-ig, az fSCIG esetében pedig 2018. július 1-től 2020. június 30-ig tart.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Kohorsz
Azok a résztvevők, akiket fSCIG-vel (HyQvia) legfeljebb 27 hónapig és SCIG 20%-át (Cuvitru) legfeljebb 35 hónapig kezeltek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adagok száma infúziónként
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
|
Az infúziós helyek száma
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
|
Infúzió mennyisége
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
|
Az adagolás módja
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
Az adagolás módja a résztvevőknél pumpával vagy gyors nyomással történik.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
A tű hossza
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
Felmérik az infúzióhoz használt tű hosszát.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
Az infúziót végző személy értékelése
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
Az infúziót végző személy (szülő/gondviselő vagy saját) értékelése megtörténik.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
Szivattyú típusa
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
|
Teljes adag 4 hétre
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A 4 hetes teljes beadott dózis adatait értékeljük.
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
Teljes infúziós mennyiség 4 héten belül
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
|
|
A kezelési intervallum 4 hetente
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
A vizsgálat kezdetétől a vizsgálat végéig (6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PID-4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Takeda hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni résztvevői adatokhoz (IPD) a jogosult tanulmányok számára, hogy segítse a képzett kutatókat a legitim tudományos célok elérésében (A Takeda adatmegosztási kötelezettségvállalása a https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= címen érhető el 5).
Ezeket az IPD-ket egy adatmegosztási kérelem jóváhagyását követően, egy adatmegosztási megállapodás feltételei szerint, biztonságos kutatási környezetben biztosítják.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A jogosult vizsgálatokból származó IPD-t a https://vivli.org/ourmember/takeda/ oldalon leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően megosztják a képzett kutatókkal.
Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak anonim adatokhoz (a betegek magánéletének tiszteletben tartása érdekében a vonatkozó törvényekkel és szabályozásokkal összhangban), valamint a kutatási célok eléréséhez szükséges információkhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges immunhiányok (PID)
-
University of Alabama at BirminghamNational Institutes of Health (NIH); Mereo BioPharmaBefejezveEmfizéma vagy COPD | Alfa-1 antitripszin hiány (AATD) | Pi*ZZ, Pi*SZ, Pi*Null, egy másik ritka fenotípus/genotípus, amelyről ismert, hogy alacsony vagy funkcionálisan károsodott AAT-hoz kapcsolódik, beleértve az F vagy I mutációkatEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteGateway for Cancer ResearchToborzásEpithelioid szarkóma | Atipikus teratoid/rabdoid daganat | Rhabdoid rosszindulatú daganat | Rhabdoid vese daganat | Chordoma (rosszul differenciált vagy dedifferenciált) | Egyéb INI1 negatív daganatok (PI jóváhagyással) | Egyéb SMARCA4-hiányos rosszindulatú daganatok (PI-jóváhagyással)Egyesült Államok
-
Grifols Therapeutics LLCAktív, nem toborzóPulmonális emfizéma alfa-1 PI-hiánybanEgyesült Államok, Ausztrália, Dánia, Új Zéland, Észtország, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svédország, Brazília, Kanada, Franciaország, Finnország