Retrospektywne, obserwacyjne badanie przeglądu wykresów przeprowadzone w Polsce w celu udokumentowania postępowania i wyników klinicznych CUVITRU i HYQVIA u uczestników pediatrii (< 18 lat) z pierwotnym niedoborem odporności (PID) (IG-TATRY)
15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shire
Podskórna immunoglobulina (SCIG 20%) i ułatwiona podskórna immunoglobulina (fSCIG) u polskich pacjentów pediatrycznych z pierwotnymi niedoborami odporności (PID) — retrospektywne badanie przeglądowe karty medycznej
Celem tego obserwacyjnego, wieloośrodkowego, retrospektywnego badania kohortowego jest ocena wzorców leczenia Cuvitru (SCIG) 20 procent (%) i HyQvia (fSCIG) u polskich dzieci z PID.
W ramach badania zostaną zebrane dane dotyczące pacjentów pediatrycznych.
Dane te są gromadzone i gromadzone podczas rutynowej opieki klinicznej.
Ponieważ jest to badanie nieinterwencyjne/obserwacyjne, w ramach badania nie zapewnia się żadnego leczenia/farmakoterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Leczenie immunoglobulinami podskórnymi (SCIG 20%) i ułatwionymi immunoglobulinami podskórnymi (fSCIG) u polskich dzieci z pierwotnymi niedoborami odporności (PID) — retrospektywne badanie przeglądowe karty medycznej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polska, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Polska, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polska, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z PID leczeni SCIG 20% lub fSCIG zostaną włączeni do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kwalifikacja uczestnika jest określana zgodnie z następującymi kryteriami przed przystąpieniem do badania:
- Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z PID w wieku poniżej (<)18 lat leczeni SCIG 20% lub fSCIG..
- Rozpoznanie PID według kryteriów opracowanych przez European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Okres leczenia dla 20% SCIG wynosi od 1 listopada 2017 do 30 czerwca 2020, a dla fSCIG od 1 lipca 2018 do 30 czerwca 2020.
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta
Uczestnicy, którzy leczyli fSCIG (HyQvia) przez nie więcej niż 27 miesięcy i SCIG 20% (Cuvitru) przez nie więcej niż 35 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dawek na infuzję
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
|
Liczba miejsc infuzyjnych
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
|
Objętość infuzji
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
|
Sposób podawania
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Sposoby podawania u uczestników będą za pomocą pompki lub szybkiego naciśnięcia.
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Długość igły
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Oceniana będzie długość igły używanej do infuzji.
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Ocena osoby wykonującej infuzję
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Oceniana będzie ocena osoby (rodzica/opiekuna lub siebie), która wykonuje infuzję.
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Typ pompy
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
|
Całkowita dawka na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Dane dotyczące całkowitej dawki podawanej przez 4 tygodnie będą oceniane.
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
Całkowita objętość infuzji na 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
|
|
Odstępy między zabiegami co 4 tygodnie
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Od początku do końca badania (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PID-4001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .