Studio di revisione retrospettiva e osservazionale dei grafici condotto in Polonia per documentare la gestione e l'esito clinico di CUVITRU e HYQVIA nei partecipanti pediatrici (<18 anni) con immunodeficienza primaria (PID) (IG-TATRY)
15 novembre 2021 aggiornato da: Shire
Trattamento con immunoglobuline sottocutanee (SCIG 20%) e immunoglobuline sottocutanee facilitate (fSCIG) in pazienti pediatrici polacchi con immunodeficienze primarie (PID) - Studio retrospettivo di revisione della cartella clinica
Lo scopo di questo studio di coorte osservazionale, multicentrico e retrospettivo è valutare i modelli di trattamento di Cuvitru (SCIG) 20% (%) e HyQvia (fSCIG) nei partecipanti pediatrici polacchi con PID.
Lo studio raccoglierà i dati dei pazienti pediatrici.
Questi dati vengono raccolti e raccolti durante le cure cliniche di routine.
Poiché si tratta di uno studio non interventistico/osservazionale, non viene fornito alcun trattamento/farmacoterapia come parte dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Immunoglobulina sottocutanea (SCIG 20%) e trattamento con immunoglobulina sottocutanea facilitata (fSCIG) in pazienti pediatrici polacchi con immunodeficienze primarie (PID) - studio retrospettivo di revisione della cartella clinica
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
96
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, Polonia, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti con PID in trattamento con SCIG 20% o fSCIG saranno inclusi in questo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'idoneità dei partecipanti è determinata in base ai seguenti criteri prima dell'ingresso nello studio:
- Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Partecipanti di sesso maschile o femminile con PID, di età inferiore a (<) 18 anni trattati con SCIG 20% o fSCIG..
- Diagnosi di PID secondo i criteri sviluppati dalla European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Il periodo di trattamento per la SCIG al 20% va dal 1° novembre 2017 al 30 giugno 2020 e per la fSCIG dal 1° luglio 2018 al 30 giugno 2020.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte
- Partecipanti che avevano trattato con fSCIG (HyQvia) per non più di 27 mesi e SCIG 20% (Cuvitru) per non più di 35 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di dosi per infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Numero di siti di infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Volume di infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Metodo di somministrazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Il metodo di somministrazione nei partecipanti avverrà tramite pompa o spinta rapida.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Lunghezza dell'ago
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Verrà valutata la lunghezza dell'ago utilizzato per le infusioni.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Valutazione della persona che esegue l'infusione
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Verrà valutata la valutazione della persona (genitore/tutore o sé) che esegue l'infusione.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Tipo di pompa
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dose totale per 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Saranno valutati i dati della dose totale somministrata per 4 settimane.
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Volume totale di infusione per 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Intervallo di trattamento per 4 settimane
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Dall'inizio dello studio fino alla fine dello studio (6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PID-4001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .