Estudo retrospectivo e observacional de revisão de gráficos realizado na Polônia para documentar o manejo e o resultado clínico de CUVITRU e HYQVIA em participantes pediátricos (< 18 anos) com imunodeficiência primária (IDP) (IG-TATRY)
15 de novembro de 2021 atualizado por: Shire
Imunoglobulina subcutânea (SCIG 20%) e tratamento com imunoglobulina subcutânea facilitada (fSCIG) em pacientes pediátricos poloneses com imunodeficiências primárias (PID) - Estudo retrospectivo de revisão de prontuário médico
O objetivo deste estudo de coorte observacional, multicêntrico e retrospectivo é avaliar os padrões de tratamento de Cuvitru (SCIG) 20 por cento (%) e HyQvia (fSCIG) em participantes pediátricos poloneses com IDP.
O estudo coletará dados de pacientes pediátricos.
Esses dados são coletados e coletados durante os cuidados clínicos de rotina.
Como este é um estudo não intervencional/observacional, nenhum tratamento/farmacoterapia é fornecido como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Tratamento com imunoglobulina subcutânea (SCIG 20%) e imunoglobulina subcutânea facilitada (fSCIG) em pacientes pediátricos poloneses com imunodeficiências primárias (PID) - estudo retrospectivo de revisão de prontuários
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polônia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polônia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, Polônia, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes com IDP em tratamento com SCIG 20% ou fSCIG serão incluídos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
A elegibilidade do participante é determinada de acordo com os seguintes critérios antes da entrada no estudo:
- O participante ou, quando aplicável, o representante legalmente aceitável do participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com IDP, com idade inferior a (<)18 anos, tratados com SCIG 20% ou fSCIG..
- Diagnóstico de IDP de acordo com os critérios desenvolvidos pela European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- O período de tratamento para 20% SCIG varia de 1º de novembro de 2017 a 30 de junho de 2020 e para fSCIG de 1º de julho de 2018 a 30 de junho de 2020.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte
Participantes que trataram com fSCIG (HyQvia) por não mais de 27 meses e SCIG 20% (Cuvitru) por não mais de 35 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Doses por Infusão
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Número de locais de infusão
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Volume de infusão
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Método de Administração
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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O método de administração nos participantes será por meio de bomba ou push rápido.
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Comprimento da Agulha
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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O comprimento da agulha usada para infusões será avaliado.
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Avaliação da pessoa que realiza a infusão
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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A avaliação da pessoa (pai/responsável ou auto) que realiza a infusão será avaliada.
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Tipo de bomba
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Dose total por 4 semanas
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Os dados da dose total administrada por 4 semanas serão avaliados.
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Volume total de infusão por 4 semanas
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Intervalo de tratamento por 4 semanas
Prazo: Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Desde o início do estudo até o final do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PID-4001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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