Retrospektivní studie přehledu observačního diagramu provedená v Polsku za účelem zdokumentování managementu a klinického výsledku CUVITRU a HYQVIA u pediatrických účastníků (< 18 let) s primární imunodeficiencí (PID) (IG-TATRY)
15. listopadu 2021 aktualizováno: Shire
Léčba subkutánním imunoglobulinem (SCIG 20 %) a facilitovaným subkutánním imunoglobulinem (fSCIG) u polských dětských pacientů s primární imunodeficiencí (PID) – retrospektivní studie přehledu lékařského diagramu
Účelem této observační, multicentrické, retrospektivní kohortové studie je posoudit léčebné vzorce Cuvitru (SCIG) 20 procent (%) a HyQvia (fSCIG) u polských pediatrických účastníků s PID.
Studie bude shromažďovat data pediatrických pacientů.
Tato data se shromažďují a shromažďují během běžné klinické péče.
Jelikož se jedná o neintervenční/observační studii, není v rámci studie poskytována žádná léčba/farmakoterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Léčba subkutánním imunoglobulinem (SCIG 20 %) a facilitovaným subkutánním imunoglobulinem (fSCIG) u polských dětských pacientů s primární imunodeficiencí (PID) – retrospektivní studie přehledu lékařské tabulky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
96
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polsko, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Polsko, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polsko, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou zahrnuti účastníci s PID na léčbě SCIG 20 % nebo fSCIG.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Způsobilost účastníka se před vstupem do studie určuje podle následujících kritérií:
- Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
- Muži nebo ženy s PID ve věku méně než (<)18 let léčených SCIG 20 % nebo fSCIG.
- Diagnostika PID podle kritérií vyvinutých Evropskou společností pro imunodeficience (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Období léčby pro 20% SCIG se pohybuje od 1. listopadu 2017 do 30. června 2020 a pro fSCIG od 1. července 2018 do 30. června 2020.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta
Účastníci, kteří byli léčeni fSCIG (HyQvia) po dobu ne déle než 27 měsíců a SCIG 20 % (Cuvitru) po dobu ne déle než 35 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dávek na infuzi
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
|
Počet infuzních míst
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
|
Objem infuze
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
|
Způsob podání
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Způsob podávání u účastníků bude pomocí pumpy nebo rychlého tlaku.
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
Délka jehly
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Posoudí se délka jehly použité pro infuze.
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
Posouzení osoby, která provádí infuzi
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Posouzeno bude posouzení osoby (rodič/opatrovník nebo sebe), která provádí infuzi.
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
Typ čerpadla
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
|
Celková dávka za 4 týdny
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Hodnotí se celková dávka podávaná za 4 týdny.
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
Celkový objem infuze za 4 týdny
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
|
|
Interval léčby po 4 týdnech
Časové okno: Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Od začátku studia do konce studia (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
14. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
14. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PID-4001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .