Ретроспективное обсервационное обзорное исследование, проведенное в Польше для документирования лечения и клинических результатов CUVITRU и HYQVIA у детей (< 18 лет) с первичным иммунодефицитом (PID) (IG-TATRY)
15 ноября 2021 г. обновлено: Shire
Лечение подкожным иммуноглобулином (SCIG 20%) и облегченным подкожным иммуноглобулином (fSCIG) у польских педиатрических пациентов с первичным иммунодефицитом (PID) - ретроспективное исследование обзора медицинской карты
Целью этого обсервационного многоцентрового ретроспективного когортного исследования является оценка схемы лечения Cuvitru (SCIG) 20 процентов (%) и HyQvia (fSCIG) у польских детей с ВЗОМТ.
В ходе исследования будут собираться данные о педиатрических пациентах.
Эти данные собираются и собираются во время обычной клинической помощи.
Поскольку это неинтервенционное/обсервационное исследование, в рамках исследования не проводится лечение/фармакотерапия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лечение подкожным иммуноглобулином (SCIG 20%) и облегченным подкожным иммуноглобулином (fSCIG) у польских педиатрических пациентов с первичным иммунодефицитом (PID) - ретроспективное исследование обзора медицинских карт
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Польша, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Польша, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Польша, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В это исследование будут включены участники с ВЗОМТ, получающие лечение SCIG 20% или fSCIG.
Описание
Критерии включения:
Приемлемость участников определяется в соответствии со следующими критериями до включения в исследование:
- Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.
- Участники мужского или женского пола с ВЗОМТ в возрасте до (<)18 лет, получавшие SCIG 20% или fSCIG.
- Диагностика ВЗОМТ по критериям, разработанным Европейским обществом иммунодефицитов (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Период лечения для 20% SCIG длится с 1 ноября 2017 г. по 30 июня 2020 г., а для fSCIG — с 1 июля 2018 г. по 30 июня 2020 г.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
Участники, получавшие лечение fSCIG (HyQvia) не более 27 месяцев и SCIG 20% (Cuvitru) не более 35 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество доз на инфузию
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
|
Количество инфузионных центров
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
|
Объем инфузии
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
|
Способ введения
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
Метод введения у участников будет через помпу или быстрый толчок.
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
Длина иглы
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
Будет оцениваться длина иглы, используемой для инфузий.
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
Оценка лица, выполняющего инфузию
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
Будет оцениваться оценка лица (родителя/опекуна или самого себя), выполняющего инфузию.
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
Тип насоса
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
|
Общая доза за 4 недели
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
Будут оцениваться данные об общей дозе, введенной за 4 недели.
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
Общий объем инфузии за 4 недели
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
|
|
Интервал лечения в 4 недели
Временное ограничение: От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
От начала исследования до окончания исследования (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PID-4001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к деидентифицированным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в решении законных научных задач (обязательство Takeda по обмену данными доступно на https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Эти IPD будут предоставляться в безопасной исследовательской среде после утверждения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из подходящих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По утвержденным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Первичные иммунодефициты (ПИД)
-
Children's National Research InstituteРекрутингВирусная инфекция | Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) | Первичные иммунодефицитные состояния (PID)Соединенные Штаты
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенныйПервичный иммунодефицит (PID) Общий вариабельный иммунодефицит (CVID)Франция
-
Atara BiotherapeuticsРекрутингЛимфопролиферативные заболевания | Лейомиосаркома | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Осложнения трансплантации солидных органов | Заболевания, связанные с вирусом Эпштейна-Барр (EBV) | EBV+ посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Аллогенная трансплантация... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Австрия, Бельгия, Франция, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
Atara BiotherapeuticsБольше недоступноЛимфопролиферативные заболевания | Осложнения трансплантации стволовых клеток | Инфекции, вызванные вирусом Эпштейна-Барр (ВЭБ) | ВЭБ+ ассоциированная лимфома | EBV+ ассоциированное посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (EBV+ PTLD) | Виремия Эпштейна-Барра | Лимфома, связанная... и другие заболевания