Retrospektiv, observasjonsdiagramgjennomgangstudie utført i Polen for å dokumentere behandling og klinisk utfall av CUVITRU og HYQVIA hos pediatriske deltakere (< 18 år) med primær immunsvikt (PID) (IG-TATRY)
15. november 2021 oppdatert av: Shire
Behandling med subkutan immunglobulin (SCIG 20 %) og tilrettelagt subkutan immunglobulin (fSCIG) hos polske pediatriske pasienter med primær immunsvikt (PID) - Retrospective Medical Chart Review Study
Hensikten med denne observasjons-, multisenter-, retrospektive kohortstudien er å vurdere behandlingsmønstre av Cuvitru (SCIG) 20 prosent (%) og HyQvia (fSCIG) hos polske pediatriske deltakere med PID.
Studien vil samle inn pediatriske pasientdata.
Disse dataene samles inn og samles inn under rutinemessig klinisk behandling.
Siden dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie, gis ingen behandling/farmakoterapi som en del av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Subkutan immunglobulin (SCIG 20 %) og tilrettelagt subkutan immunglobulin (fSCIG) behandling hos polske pediatriske pasienter med primær immunsvikt (PID) - retrospektiv medisinsk kartgjennomgangsstudie
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
96
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polen, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med PID på behandling med SCIG 20 % eller fSCIG vil bli inkludert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerberettigelse bestemmes i henhold til følgende kriterier før inntreden i studien:
- Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med PID, i alderen under (<)18 år behandlet med SCIG 20 % eller fSCIG.
- Diagnose av PID i henhold til kriteriene utviklet av European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Behandlingsperioden for 20 % SCIG varierer fra 1. november 2017 til 30. juni 2020, og for fSCIG fra 1. juli 2018 til 30. juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort
Deltakere som hadde behandlet med fSCIG (HyQvia) i ikke mer enn 27 måneder og SCIG 20 % (Cuvitru) i ikke mer enn 35 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall doser per infusjon
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
|
Antall infusjonssteder
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
|
Infusjonsvolum
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
|
Administrasjonsmåte
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Administrasjonsmåte hos deltakerne vil være gjennom pumpe eller rask push.
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
Lengde på nål
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Lengden på nålen som brukes til infusjoner vil bli vurdert.
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
Vurdering av person som utfører infusjonen
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Vurdering av person (foreldre/foresatte eller selv) som utfører infusjonen vil bli vurdert.
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
Type pumpe
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
|
Totaldose per 4 uker
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Data for totaldose administrert per 4 uker vil bli vurdert.
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
Totalt infusjonsvolum per 4 uker
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
|
|
Behandlingsintervall per 4 uker
Tidsramme: Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Fra studiestart til studieslutt (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID-4001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse til å dele data er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .