Retrospektiv, observationsdiagramgennemgangsundersøgelse udført i Polen for at dokumentere håndteringen og det kliniske resultat af CUVITRU og HYQVIA hos pædiatriske deltagere (< 18 år) med primær immundefekt (PID) (IG-TATRY)
15. november 2021 opdateret af: Shire
Behandling af subkutan immunglobulin (SCIG 20%) og faciliteret subkutan immunglobulin (fSCIG) hos polske pædiatriske patienter med primær immundefekt (PID) - Retrospektiv undersøgelse af medicinsk diagram
Formålet med dette observationelle, multicenter, retrospektive kohortestudie er at vurdere behandlingsmønstre af Cuvitru (SCIG) 20 procent (%) og HyQvia (fSCIG) hos polske pædiatriske deltagere med PID.
Undersøgelsen vil indsamle pædiatriske patientdata.
Disse data indsamles og indsamles under rutinemæssig klinisk pleje.
Da dette er et ikke-interventionelt/observationsstudie, gives der ingen behandling/farmakoterapi som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Subkutan immunglobulin (SCIG 20 %) og faciliteret subkutan immunglobulin (fSCIG) behandling hos polske pædiatriske patienter med primær immundefekt (PID) - retrospektiv undersøgelse af medicinsk diagram
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
96
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polen, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med PID i behandling med SCIG 20% eller fSCIG vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerberettigelse bestemmes i henhold til følgende kriterier forud for deltagelse i undersøgelsen:
- Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af undersøgelsesprocedurer.
- Mandlige eller kvindelige deltagere med PID, i alderen under (<)18 år behandlet med SCIG 20% eller fSCIG..
- Diagnose af PID i henhold til kriterierne udviklet af European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- Behandlingsperioden for 20 % SCIG varierer fra 1. november 2017 til 30. juni 2020 og for fSCIG fra 1. juli 2018 til 30. juni 2020.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte
Deltagere, der havde behandlet med fSCIG (HyQvia) i ikke mere end 27 måneder og SCIG 20 % (Cuvitru) i højst 35 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal doser pr. infusion
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
|
Antal infusionssteder
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
|
Infusionsvolumen
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
|
Administrationsmetode
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Indgivelsesmåde hos deltagerne vil være gennem pumpe eller hurtigt tryk.
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Nålens længde
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Længden af nålen brugt til infusioner vil blive vurderet.
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Vurdering af person, der udfører infusionen
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Vurdering af person (forælder/værge eller dig selv), der udfører infusionen, vil blive vurderet.
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Type pumpe
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
|
Samlet dosis pr. 4 uger
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Data for den samlede dosis administreret pr. 4 uger vil blive vurderet.
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
Samlet infusionsvolumen pr. 4 uger
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
|
|
Behandlingsinterval pr. 4 uger
Tidsramme: Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Fra studiets start til studiets afslutning (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2020
Først opslået (Faktiske)
19. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID-4001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primære immundefekter (PID)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefektsygdomme (PID)
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID)Japan
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID)Danmark, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Slovakiet, Sverige
-
Baxalta now part of ShireAfsluttet
-
Baxalta now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID)Forenede Stater
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID)Canada
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendePrimære immundefektsygdomme (PID)Japan
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireAfsluttetPrimære immundefektsygdomme (PID)Forenede Stater