Estudio retrospectivo de revisión de gráficos observacionales realizado en Polonia para documentar el manejo y el resultado clínico de CUVITRU y HYQVIA en participantes pediátricos (< 18 años) con inmunodeficiencia primaria (PID) (IG-TATRY)
15 de noviembre de 2021 actualizado por: Shire
Tratamiento con inmunoglobulina subcutánea (SCIG al 20 %) e inmunoglobulina subcutánea facilitada (fSCIG) en pacientes pediátricos polacos con inmunodeficiencias primarias (PID): estudio retrospectivo de revisión de expedientes médicos
El propósito de este estudio de cohorte retrospectivo, multicéntrico y observacional es evaluar los patrones de tratamiento de Cuvitru (SCIG) al 20 por ciento (%) y HyQvia (fSCIG) en participantes pediátricos polacos con EPI.
El estudio recopilará datos de pacientes pediátricos.
Estos datos se recopilan y recopilan durante la atención clínica de rutina.
Como se trata de un estudio no intervencionista/observacional, no se proporciona ningún tratamiento/farmacoterapia como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Tratamiento con inmunoglobulina subcutánea (SCIG 20 %) e inmunoglobulina subcutánea facilitada (fSCIG) en pacientes pediátricos polacos con inmunodeficiencias primarias (PID): estudio retrospectivo de revisión de historias clínicas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gdańsk, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Kraków, Polonia, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dzieciecy w Krakowie
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Warszawa, Polonia, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
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Wrocław, Polonia, 51-149
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes con EIP en tratamiento con SCIG al 20 % o fSCIG se incluirán en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
La elegibilidad de los participantes se determina de acuerdo con los siguientes criterios antes de ingresar al estudio:
- El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
- Participantes masculinos o femeninos con EPI, menores de (<) 18 años tratados con SCIG 20% o fSCIG.
- Diagnóstico de EPI según los criterios desarrollados por la Sociedad Europea de Inmunodeficiencias (ESID) https://esid.org/About-ESID
- El período de tratamiento para SCIG al 20 % va desde el 1 de noviembre de 2017 hasta el 30 de junio de 2020, y para fSCIG desde el 1 de julio de 2018 hasta el 30 de junio de 2020.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo
Participantes que habían sido tratados con fSCIG (HyQvia) durante no más de 27 meses y SCIG al 20 % (Cuvitru) durante no más de 35 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de dosis por infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Número de sitios de infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Volumen de infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Método de administración
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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La forma de administración en los participantes será a través de bomba o de presión rápida.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Longitud de la aguja
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Se evaluará la longitud de la aguja utilizada para las infusiones.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Evaluación de la persona que realiza la infusión
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Se evaluará la evaluación de la persona (padre/tutor o uno mismo) que realiza la infusión.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Tipo de bomba
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Dosis total por 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Se evaluarán los datos de la dosis total administrada por 4 semanas.
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Volumen total de infusión por 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Intervalo de tratamiento por 4 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Desde el inicio del estudio hasta el final del estudio (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PID-4001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .