Retrospectief, observationeel overzichtsonderzoek uitgevoerd in Polen om het beheer en de klinische uitkomst van CUVITRU en HYQVIA bij pediatrische deelnemers (< 18 jaar) met primaire immunodeficiëntie (PID) te documenteren (IG-TATRY)
15 november 2021 bijgewerkt door: Shire
Subcutane immunoglobuline (SCIG 20%) en gefaciliteerde subcutane immunoglobuline (fSCIG) behandeling bij Poolse pediatrische patiënten met primaire immunodeficiënties (PID) - Retrospectieve medische overzichtsstudie
Het doel van deze observationele, multicenter, retrospectieve cohortstudie is het beoordelen van behandelpatronen van Cuvitru (SCIG) 20 procent (%) en HyQvia (fSCIG) bij Poolse pediatrische deelnemers met PID.
De studie zal pediatrische patiëntgegevens verzamelen.
Deze gegevens worden verzameld en verzameld tijdens routinematige klinische zorg.
Aangezien dit een niet-interventionele/observationele studie is, wordt er geen behandeling/farmacotherapie verstrekt als onderdeel van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Subcutane immunoglobuline (SCIG 20%) en gefaciliteerde subcutane immunoglobuline (fSCIG) behandeling bij Poolse pediatrische patiënten met primaire immunodeficiënties (PID) - retrospectief onderzoek naar medische dossiers
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
96
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polen, 30-663
- Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie
-
Warszawa, Polen, 04-730
- Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka"
-
Wrocław, Polen, 51-149
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. J. Gromkowskiego
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. prof. Stanisława Szyszko Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met PID die worden behandeld met SCIG 20% of fSCIG zullen in deze studie worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De geschiktheid van de deelnemer wordt bepaald aan de hand van de volgende criteria voorafgaand aan deelname aan het onderzoek:
- De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met PID, jonger dan (<)18 jaar behandeld met SCIG 20% of fSCIG..
- Diagnose van PID volgens de criteria ontwikkeld door de European Society for Immunodeficiencies (ESID) https://esid.org/About-ESID
- De behandelingsperiode voor 20% SCIG varieert van 1 november 2017 tot 30 juni 2020 en voor fSCIG van 1 juli 2018 tot 30 juni 2020.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort
Deelnemers die niet langer dan 27 maanden met fSCIG (HyQvia) en niet langer dan 35 maanden met SCIG 20% (Cuvitru) waren behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doses per infusie
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
|
Aantal infuusplaatsen
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
|
Infusievolume
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
|
Wijze van toediening
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Wijze van toediening bij deelnemers zal zijn door middel van een pomp of snelle push.
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
Lengte van de naald
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
De lengte van de naald die voor infusies wordt gebruikt, wordt beoordeeld.
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
Beoordeling van de persoon die de infusie uitvoert
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Beoordeling van de persoon (ouder/voogd of zelf) die de infusie uitvoert, zal worden beoordeeld.
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
Type pomp
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
|
Totale dosis per 4 weken
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
De totale toegediende dosis per 4 weken zal worden beoordeeld.
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
Totaal infusievolume per 4 weken
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
|
|
Behandelinterval per 4 weken
Tijdsspanne: Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Van start studie tot einde studie (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID-4001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Primaire immunodeficiënties (PID)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidBekkenontstekingsziekte (PID)Verenigde Staten
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.Nog niet aan het wervenPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)
-
Baxalta now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Japan
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Denemarken, Verenigd Koninkrijk, Tsjechië, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Slowakije, Zweden
-
Baxalta now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Verenigde Staten, Canada
-
Baxalta now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Verenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Canada
-
TakedaActief, niet wervendPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Japan
-
Baxalta now part of ShireBaxalta Innovations GmbH, now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Verenigde Staten
-
Baxalta now part of ShireVoltooidPrimaire immunodeficiëntieziekten (PID)Verenigde Staten