低侵襲手術中の尿管描写における手術補助としてのネリンドシアニンを評価するための非盲検研究
2021年6月30日 更新者：Li-Cor, Inc.
低侵襲手術の設定における近赤外蛍光イメージングによる腹部骨盤尿管解剖学的構造の描写における手術補助としてのネリンドシアニンの使用を評価する第 2 相非盲検試験
低侵襲下腹部手術（例:
婦人科、下部消化管、またはその他の下腹部の手術）。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、3 つの 3 点リッカート スケールを使用して、白色光 (WL) と比較した近赤外 (NIR) 蛍光イメージング (650 ～ 900 nm) の受容性を評価することです。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Weston、Florida、アメリカ、33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供してください。
- 18歳以上。
- 低侵襲の骨盤下部手術を受けることに同意する。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- プロトコルの要件に従う気がない、または従うことができない。
- 研究期間中、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 患者は骨盤下部手術と同時にインドシアニングリーン（ICG）を投与された。
- D-マンニトールおよび/またはクエン酸に対する既知のアレルギーがある。
- 過去 12 週間以内に医薬品に関する別の臨床試験に参加した。
- 治験責任医師の判断で、治験の遵守や治験製品の安全性や有効性を評価する能力を損なう可能性がある、または現在の病状の標準治療に基づいて手術の安全な候補ではないと判断されたその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ネリンドシアニン
片腕: 注射用ネリンドシアニン (0.055 mg/kg 体重)。溶液、静脈内、手術中に 1 回投与。
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手順: 日常的な低侵襲腹骨盤手術。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿管の視覚化を測定するためのリッカートスケールを使用した尿管の輪郭の評価
時間枠：手術時間は最大 5 時間と推定されます
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WL および NIR 照明下での骨盤尿管の評価
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手術時間は最大 5 時間と推定されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象
時間枠：30 +/- 5 日
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治療中に発生した重篤な有害事象および/または治療中に発生した有害事象の発生率
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30 +/- 5 日
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ビデオレビューと一致する時間ごとのポイントスコア
時間枠：スコアリングは外科手術の継続時間中 1 時間間隔で行われます (推定所要時間は 1 ～ 5 時間)。
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手順中の 1 時間ごとの 3 つの 3 ポイント リッカート スケール スコア。
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スコアリングは外科手術の継続時間中 1 時間間隔で行われます (推定所要時間は 1 ～ 5 時間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Giovanna Da Silva Southwich, M.D.、Cleveland Clinic Florida
- 主任研究者：Jubilee Brown, M.D.、Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。