Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie för att utvärdera Nerindocianin som ett kirurgiskt hjälpmedel vid urinledaravgränsning under minimalt invasiv kirurgi

30 juni 2021 uppdaterad av: Li-Cor, Inc.

En öppen fas 2-studie för att utvärdera användningen av Nerindocianin som ett kirurgiskt hjälpmedel vid avgränsning av abdominopelvic urinledarens anatomi via nära-infraröd fluorescensavbildning vid minimalt invasiv kirurgi

Fas 2, multicenter, effekt- och säkerhetsstudie som utvärderar användningen av nerindocianin för avgränsning av abdominopelvic urinledarens anatomi via nära infraröd fluorescensavbildning under minimalt invasiv nedre del av buken (t.ex. gynekologisk, nedre gastrointestinala eller annan nedre del av buken).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma acceptansen av nära-infraröd (NIR) fluorescensavbildning (650 till 900 nm) jämfört med vitt ljus (WL) med hjälp av 3 3-punkts Likert-skalor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer inleds.
  • Minst 18 år.
  • Samtycke till att genomgå minimalt invasiv, nedre bäckenkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
  • Ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under hela studien.
  • Patienter som administrerades indocyaningrönt (ICG) samtidigt med operationen i nedre bäckenet.
  • Har känt allergi mot D-mannitol och/eller citronsyra.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning med ett läkemedel under de senaste 12 veckorna.
  • Alla andra tillstånd som, enligt utredarens bedömning, potentiellt skulle äventyra studiens överensstämmelse eller förmågan att utvärdera säkerheten eller effektiviteten hos undersökningsprodukten, eller som inte bedömts vara en säker kandidat för operation baserat på standarden för vård för aktuellt medicinskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Nerindocianin för injektion
En arm: Nerindocianin för injektion (0,055 mg/kg kroppsvikt); lösning, intravenös, engångsadministrering under operation.
Läkemedel: Nerindocianin för injektion
Procedur: rutinmässig minimalt invasiv bukkirurgi.
Andra namn:
  • IRDye 800BK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av urinledarens avgränsning med hjälp av en Likert-skala för att mäta urinledarens visualisering
Tidsram: Kirurgisk ingreppslängd, beräknad upp till 5 timmar
Utvärdering av urinledaren i bäckenet under WL- och NIR-belysning
Kirurgisk ingreppslängd, beräknad upp till 5 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: 30 +/- 5 dagar
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar och/eller behandlingsuppkommande biverkningar
30 +/- 5 dagar
Tidpunkten per timme överensstämmer med videogranskning
Tidsram: Poängsättning sker med 1-timmes intervall för varaktigheten av kirurgiskt ingrepp (uppskattad varaktighet från 1 till 5 timmar)
Tre 3-punkts Likert-skala poäng vid tidpunkter varje timme under proceduren.
Poängsättning sker med 1-timmes intervall för varaktigheten av kirurgiskt ingrepp (uppskattad varaktighet från 1 till 5 timmar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
  • Huvudutredare: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Första postat (FAKTISK)

19 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2021

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • LICOR-10417-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata (IPD) tillgängliga.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intraoperativ Ureterskada

Kliniska prövningar på Nerindocianin för injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera