Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające nerindocjanę jako pomoc chirurgiczną w wyznaczaniu moczowodu podczas operacji małoinwazyjnej

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Li-Cor, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 w celu oceny zastosowania nerindocjany jako pomocy chirurgicznej w określaniu anatomii moczowodu brzuszno-miedniczkowego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni w warunkach chirurgii małoinwazyjnej

Faza 2, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa oceniające zastosowanie nerindocjaniny do określania anatomii moczowodu brzuszno-miednicznego za pomocą obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni podczas małoinwazyjnych operacji w dolnej części brzucha (np. ginekologiczne, dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub inne operacje w dolnej części brzucha).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena akceptacji obrazowania fluorescencyjnego w bliskiej podczerwieni (NIR) (650 do 900 nm) w porównaniu ze światłem białym (WL) przy użyciu 3-punktowej skali Likerta.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badawczych.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Zgoda na poddanie się małoinwazyjnej operacji dolnej części miednicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań protokołu.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
  • Pacjentom podawano zieleń indocyjaninową (ICG) w tym samym czasie co operacja miednicy mniejszej.
  • Znane alergie na D-mannitol i/lub kwas cytrynowy.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z udziałem leku w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Każdy inny stan, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego produktu, lub który nie jest bezpiecznym kandydatem do zabiegu chirurgicznego w oparciu o standard opieki dla aktualnego stanu zdrowia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nerindocjana do wstrzykiwań
Jedno ramię: nerindocjana do wstrzykiwań (0,055 mg/kg masy ciała); roztwór, dożylny, jednorazowe podanie podczas zabiegu.
Lek: Nerindocjana do wstrzykiwań
Procedura: rutynowa małoinwazyjna operacja w obrębie jamy brzusznej i miednicy.
Inne nazwy:
  • IRDye 800BK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odgraniczenia moczowodu za pomocą skali Likerta do pomiaru wizualizacji moczowodu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu chirurgicznego szacowany do 5 godzin
Ocena moczowodu miednicy mniejszej w oświetleniu WL i NIR
Czas trwania zabiegu chirurgicznego szacowany do 5 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: 30 +/- 5 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
30 +/- 5 dni
Godzinowe punkty czasowe są zgodne z oceną wideo
Ramy czasowe: Punktacja następuje w 1-godzinnych odstępach czasu trwania zabiegu chirurgicznego (szacowany czas trwania od 1 do 5 godzin)
Trzy punkty w 3-punktowej skali Likerta w godzinnych punktach czasowych podczas procedury.
Punktacja następuje w 1-godzinnych odstępach czasu trwania zabiegu chirurgicznego (szacowany czas trwania od 1 do 5 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
  • Główny śledczy: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LICOR-10417-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych indywidualnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródoperacyjne uszkodzenie moczowodu

Badania kliniczne na Nerindocjana do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj