Offene Studie zur Bewertung von Nerindocianin als chirurgisches Hilfsmittel bei der Ureterabgrenzung während minimalinvasiver Operationen
30. Juni 2021 aktualisiert von: Li-Cor, Inc.
Eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Verwendung von Nerindocianin als chirurgisches Hilfsmittel bei der Darstellung der Anatomie des abdominopelvinen Harnleiters mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung im Rahmen minimalinvasiver Chirurgie
Phase 2, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Bewertung der Verwendung von Nerindocianin zur Darstellung der Anatomie des abdominopelvinen Harnleiters mittels Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung während minimalinvasiver Eingriffe am Unterbauch (z. B.
gynäkologische, untere Magen-Darm- oder andere Operationen im unteren Bauchbereich).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Akzeptanz der Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) (650 bis 900 nm) im Vergleich zu Weißlicht (WL) anhand von 3 3-Punkte-Likert-Skalen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geben Sie vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Zustimmung zur minimalinvasiven Operation des unteren Beckens.
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Frauen, die während der gesamten Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Den Patienten wurde gleichzeitig mit der Operation im unteren Becken Indocyaningrün (ICG) verabreicht.
- Bei Ihnen sind Allergien gegen D-Mannitol und/oder Zitronensäure bekannt.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament in den letzten 12 Wochen.
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studienkonformität oder die Fähigkeit, die Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfpräparats zu bewerten, gefährden würde oder aufgrund der Standardversorgung für den aktuellen Gesundheitszustand keinen sicheren Kandidaten für eine Operation darstellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Nerindocianin zur Injektion
Ein Arm: Nerindocianin zur Injektion (0,055 mg/kg Körpergewicht); Lösung, intravenös, einmalige Verabreichung während der Operation.
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Verfahren: routinemäßige minimalinvasive Bauch-Becken-Operation.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Harnleiterabgrenzung mithilfe einer Likert-Skala zur Messung der Harnleitervisualisierung
Zeitfenster: Die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird auf bis zu 5 Stunden geschätzt
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Beurteilung des Beckenharnleiters unter WL- und NIR-Beleuchtung
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Die Dauer des chirurgischen Eingriffs wird auf bis zu 5 Stunden geschätzt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 +/- 5 Tage
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Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und/oder behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
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30 +/- 5 Tage
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Der stündliche Zeitpunkt bewertet die Übereinstimmung mit der Videoüberprüfung
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des chirurgischen Eingriffs (geschätzte Dauer 1 bis 5 Stunden).
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Drei 3-Punkte-Bewertungen auf der Likert-Skala zu stündlichen Zeitpunkten während des Eingriffs.
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Die Bewertung erfolgt in 1-Stunden-Intervallen für die Dauer des chirurgischen Eingriffs (geschätzte Dauer 1 bis 5 Stunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Hauptermittler: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. März 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LICOR-10417-04
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Bereitstellung individueller Teilnehmerdaten (IPD) ist nicht vorgesehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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