최소 침습 수술 중 요관 묘사에서 외과적 보조로서 네린도시아닌을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
2021년 6월 30일 업데이트: Li-Cor, Inc.
최소 침습 수술 환경에서 근적외선 형광 영상을 통해 복강골반 요관 해부학을 묘사하는 수술 보조제로서 네린도시아닌의 사용을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 연구
최소 침습 하복부 수술(예:
부인과, 하부 위장관 또는 기타 하부 복부 수술).
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 3개의 3점 리커트 척도를 사용하여 백색광(WL)과 비교하여 근적외선(NIR) 형광 이미징(650~900nm)의 수용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상.
- 최소 침습, 하부 골반 수술을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.
- 연구 기간 내내 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- 하부 골반 수술과 동시에 인도시아닌 그린(ICG)을 투여한 환자.
- D-만니톨 및/또는 구연산에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 지난 12주 동안 약물과 관련된 다른 임상 시험에 참여한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 연구 제품의 안전성 또는 유효성을 평가하는 능력을 손상시키거나 현재 의학적 상태에 대한 치료 기준에 따라 안전한 수술 후보가 아니라고 결정한 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 네린도시아닌
한쪽 팔: 주사용 네린도시아닌(0.055 mg/kg 체중); 용액, 정맥주사, 수술 중 1회 투여.
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절차: 일상적인 최소 침습 복부 골반 수술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요관 시각화를 측정하기 위해 리커트 척도를 사용한 요관 묘사 평가
기간: 수술 시간, 최대 5시간 예상
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WL 및 NIR 조명 하에서 골반 요관 평가
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수술 시간, 최대 5시간 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용
기간: 30 +/- 5일
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치료-응급 심각한 부작용 및/또는 치료-응급 부작용의 발생률
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30 +/- 5일
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비디오 검토와 시간별 시점 점수 일치
기간: 채점은 수술 기간 동안 1시간 간격으로 발생합니다(예상 기간은 1~5시간).
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시술 중 시간당 3점 리커트 척도 점수 3개.
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채점은 수술 기간 동안 1시간 간격으로 발생합니다(예상 기간은 1~5시간).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- 수석 연구원: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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