Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie hodnotící nerindocianin jako chirurgickou pomůcku při vymezení močovodu během minimálně invazivní chirurgie

30. června 2021 aktualizováno: Li-Cor, Inc.

Otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení použití nerindocianinu jako chirurgické pomůcky při vymezení anatomie abdominopelvického ureteru pomocí blízkého infračerveného fluorescenčního zobrazování v prostředí minimálně invazivní chirurgie

Fáze 2, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti hodnotící použití nerindocianinu k vymezení anatomie abdominopelvického ureteru pomocí fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti během minimálně invazivní chirurgie dolní části břicha (např. gynekologické operace, operace dolní části gastrointestinálního traktu nebo jiné operace v dolní části břicha).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je vyhodnotit přijatelnost fluorescenčního zobrazování v blízké infračervené oblasti (NIR) (650 až 900 nm) ve srovnání s bílým světlem (WL) pomocí 3 3-bodových Likertových škál.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů.
  • Minimálně 18 let.
  • Souhlas podstoupit minimálně invazivní operaci dolní pánve.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Neochotný nebo neschopný splnit požadavky protokolu.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie.
  • Pacientům byla podávána indocyaninová zeleň (ICG) současně s operací dolní pánve.
  • Známé alergie na D-mannitol a/nebo kyselinu citrónovou.
  • Účast v jiné klinické studii zahrnující lék v posledních 12 týdnech.
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit soulad se studií nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost nebo účinnost hodnoceného produktu nebo by na základě standardní péče pro aktuální zdravotní stav určil, že není bezpečným kandidátem na operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nerindocianin pro injekci
Jedna paže: Nerindocianin pro injekci (0,055 mg/kg tělesné hmotnosti); roztokem, intravenózně, jednorázově během operace.
Lék: Nerindocianin pro injekci
Postup: rutinní minimálně invazivní abdominopelvická operace.
Ostatní jména:
  • IRDye 800 BK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení vymezení močovodu pomocí Likertovy škály k měření vizualizace močovodu
Časové okno: Délka chirurgického zákroku odhadem do 5 hodin
Hodnocení pánevního močovodu pod WL a NIR osvětlením
Délka chirurgického zákroku odhadem do 5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: 30 +/- 5 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a/nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
30 +/- 5 dní
Hodinové skóre časového bodu se shoduje s kontrolou videa
Časové okno: Bodování probíhá v 1-hodinových intervalech po dobu trvání chirurgického zákroku (odhadovaná doba trvání od 1 do 5 hodin)
Tři 3bodová skóre Likertovy škály v hodinových časových bodech během procedury.
Bodování probíhá v 1-hodinových intervalech po dobu trvání chirurgického zákroku (odhadovaná doba trvání od 1 do 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Li-Cor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
  • Vrchní vyšetřovatel: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LICOR-10417-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nerindocianin pro injekci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit