Avoin tutkimus nerindocianiinin arvioimiseksi kirurgisena apuvälineenä virtsanjohtimen rajaamisessa minimiinvasiivisen leikkauksen aikana
keskiviikko 30. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Li-Cor, Inc.
Vaiheen 2 avoin tutkimus, jossa arvioidaan nerindocianiinin käyttöä kirurgisena apuvälineenä vatsan lantion virtsajohtimen anatomian määrittämisessä lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla minimaalisesti invasiivisen leikkauksen yhteydessä
Vaihe 2, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus, jossa arvioidaan nerindocianiinin käyttöä vatsan lantion virtsanjohtimen anatomian määrittämiseen lähi-infrapunafluoresenssikuvauksen avulla minimaalisesti invasiivisen alavatsan leikkauksen aikana (esim.
gynekologinen, alemman maha-suolikanavan tai muu alavatsan leikkaus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksen (650-900 nm) hyväksyttävyyttä valkoiseen valoon (WL) verrattuna käyttämällä kolmea 3-pisteistä Likert-asteikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Vähintään 18-vuotias.
- Suostumus minimaalisesti invasiiviseen alalantion leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta koko tutkimuksen ajan.
- Potilaille annettiin indosyaniinivihreää (ICG) samaan aikaan alalantion leikkauksen kanssa.
- Sinulla on tiedossa allergia D-mannitolille ja/tai sitruunahapolle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkettä viimeisten 12 viikon aikana.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kykyä arvioida tutkittavan tuotteen turvallisuutta tai tehokkuutta tai joka ei ole turvallinen ehdokas leikkaukselle nykyisen sairauden hoidon standardin perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Nerindocianiini injektiota varten
Yksi käsivarsi: Nerindocianine injektioon (0,055 mg/kg ruumiinpainoa); liuos, suonensisäinen, kerta-anto leikkauksen aikana.
|
Toimenpide: rutiininomaisesti minimaalisesti invasiivinen vatsan lantioleikkaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanjohtimen rajaamisen arviointi Likert-asteikolla virtsanjohtimen visualisoinnin mittaamiseen
Aikaikkuna: Kirurgisen toimenpiteen kesto, arvioitu jopa 5 tuntia
|
Lantion virtsanjohtimen arviointi WL- ja NIR-valaistuksessa
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto, arvioitu jopa 5 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 +/- 5 päivää
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien ja/tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
30 +/- 5 päivää
|
|
Tuntikohtaiset aikapistepisteet vastaavat videotarkistuksen kanssa
Aikaikkuna: Pisteytys tapahtuu 1 tunnin välein kirurgisen toimenpiteen aikana (arvioitu kesto 1-5 tuntia)
|
Kolme 3-pisteen Likert-asteikon pistemäärää tunnin välein toimenpiteen aikana.
|
Pisteytys tapahtuu 1 tunnin välein kirurgisen toimenpiteen aikana (arvioitu kesto 1-5 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Päätutkija: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 19. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LICOR-10417-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei ole tarkoitus asettaa saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .