Estudio abierto para evaluar la nerindocianina como ayuda quirúrgica en la delineación del uréter durante la cirugía mínimamente invasiva
30 de junio de 2021 actualizado por: Li-Cor, Inc.
Un estudio abierto de fase 2 para evaluar el uso de nerindocianina como ayuda quirúrgica en la delineación de la anatomía del uréter abdominopélvico a través de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano en el contexto de una cirugía mínimamente invasiva
Estudio de fase 2, multicéntrico, de eficacia y seguridad que evalúa el uso de nerindocianina para delinear la anatomía del uréter abdominopélvico a través de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano durante la cirugía abdominal inferior mínimamente invasiva (p.
cirugía ginecológica, gastrointestinal inferior u otra cirugía abdominal inferior).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la aceptación de imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR) (650 a 900 nm) en comparación con la luz blanca (WL) utilizando 3 escalas Likert de 3 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio.
- Al menos 18 años de edad.
- Consentimiento para someterse a una cirugía pélvica inferior mínimamente invasiva.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado.
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del protocolo.
- Mujeres que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante todo el estudio.
- A los pacientes se les administró verde de indocianina (ICG) al mismo tiempo que la cirugía pélvica inferior.
- Tiene alergias conocidas al D-manitol y/o al ácido cítrico.
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco en las últimas 12 semanas.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad o la eficacia del producto en investigación, o determinar que no es un candidato seguro para la cirugía según el estándar de atención para la condición médica actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nerindocianina para inyección
Un brazo: nerindocianina para inyección (0,055 mg/kg de peso corporal); solución, intravenosa, administración única durante la cirugía.
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Procedimiento: cirugía abdominopélvica mínimamente invasiva de rutina.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la delineación del uréter utilizando una escala de Likert para medir la visualización del uréter
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento quirúrgico, estimada hasta 5 horas
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Evaluación del uréter pélvico bajo iluminación WL y NIR
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Duración del procedimiento quirúrgico, estimada hasta 5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 30 +/- 5 días
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Incidencia de eventos adversos graves emergentes del tratamiento y/o eventos adversos emergentes del tratamiento
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30 +/- 5 días
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Concurrencia de puntajes de puntos de tiempo por hora con revisión de video
Periodo de tiempo: La puntuación se produce a intervalos de 1 hora durante la duración del procedimiento quirúrgico (duración estimada de 1 a 5 horas)
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Tres puntajes de escala Likert de 3 puntos en puntos de tiempo por hora durante el procedimiento.
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La puntuación se produce a intervalos de 1 hora durante la duración del procedimiento quirúrgico (duración estimada de 1 a 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LICOR-10417-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para que los datos de participantes individuales (IPD) estén disponibles.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .