Открытое исследование по оценке нериндоцианина в качестве вспомогательного хирургического средства для выделения мочеточника во время малоинвазивной хирургии
30 июня 2021 г. обновлено: Li-Cor, Inc.
Открытое исследование фазы 2 по оценке использования нериндоцианина в качестве хирургического средства для определения анатомии брюшно-тазового мочеточника с помощью флуоресцентной визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне в условиях минимально инвазивной хирургии.
Фаза 2, многоцентровое исследование эффективности и безопасности, оценивающее использование нериндоцианина для очерчивания анатомии абдоминально-тазового мочеточника с помощью флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области во время минимально инвазивной хирургии нижней части живота (например,
гинекологические операции, операции на нижних отделах желудочно-кишечного тракта или другие операции на нижних отделах брюшной полости).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить приемлемость флуоресцентной визуализации в ближней инфракрасной области (NIR) (от 650 до 900 нм) по сравнению с белым светом (WL) с использованием 3-балльной шкалы Лайкерта.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте письменное информированное согласие до начала процедур исследования.
- Не моложе 18 лет.
- Согласие на малоинвазивную операцию на нижних отделах таза.
Критерий исключения:
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Нежелание или неспособность выполнять требования протокола.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность на протяжении всего исследования.
- Пациентам вводили индоцианин зеленый (ICG) одновременно с операцией на органах малого таза.
- Известные аллергии на D-маннит и/или лимонную кислоту.
- Участие в другом клиническом исследовании с участием препарата за последние 12 недель.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, потенциально может поставить под угрозу соответствие требованиям исследования или возможность оценить безопасность или эффективность исследуемого продукта или определить небезопасного кандидата на хирургическое вмешательство на основании стандарта лечения для текущего состояния здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нериндоцианин для инъекций
One Arm: нериндоцианин для инъекций (0,055 мг/кг массы тела); раствор, внутривенно, однократно во время операции.
|
Методика: рутинная малоинвазивная хирургия брюшной полости и малого таза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка контура мочеточника с использованием шкалы Лайкерта для измерения визуализации мочеточника
Временное ограничение: Продолжительность хирургической процедуры, по оценкам, до 5 часов
|
Оценка тазового мочеточника в WL и NIR освещении
|
Продолжительность хирургической процедуры, по оценкам, до 5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 30 +/- 5 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений, возникших в результате лечения, и/или нежелательных явлений, возникших в результате лечения
|
30 +/- 5 дней
|
|
Совпадение почасовой оценки времени с видеообзором
Временное ограничение: Оценка проводится с интервалом в 1 час в зависимости от продолжительности хирургической процедуры (оценочная продолжительность от 1 до 5 часов).
|
Три 3-бальных оценки по шкале Лайкерта в почасовых точках во время процедуры.
|
Оценка проводится с интервалом в 1 час в зависимости от продолжительности хирургической процедуры (оценочная продолжительность от 1 до 5 часов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Главный следователь: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LICOR-10417-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .