Studio in aperto per valutare la nerindocianina come ausilio chirurgico nella delineazione dell'uretere durante la chirurgia mininvasiva
30 giugno 2021 aggiornato da: Li-Cor, Inc.
Uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'uso della nerindocianina come ausilio chirurgico nella delimitazione dell'anatomia dell'uretere addominopelvico tramite imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso nell'ambito della chirurgia mininvasiva
Studio di fase 2, multicentrico, di efficacia e sicurezza che valuta l'uso della nerindocianina per la delineazione dell'anatomia dell'uretere addominopelvico mediante imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso durante la chirurgia addominale inferiore minimamente invasiva (ad es.
chirurgia ginecologica, gastrointestinale inferiore o altra chirurgia addominale inferiore).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'accettazione dell'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR) (da 650 a 900 nm) rispetto alla luce bianca (WL) utilizzando 3 scale Likert a 3 punti.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio.
- Almeno 18 anni di età.
- Consenso a sottoporsi a chirurgia pelvica minimamente invasiva.
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del protocollo.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
- I pazienti hanno somministrato verde indocianina (ICG) contemporaneamente alla chirurgia pelvica inferiore.
- Avere allergie note al D-mannitolo e/o all'acido citrico.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco nelle ultime 12 settimane.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza o l'efficacia del prodotto sperimentale, o determinato non un candidato sicuro per la chirurgia in base allo standard di cura per l'attuale condizione medica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nerindocianina per iniezione
One Arm: Nerindocianina per iniezione (0,055 mg/kg di peso corporeo); soluzione, endovenosa, una sola somministrazione durante l'intervento chirurgico.
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Procedura: chirurgia addominopelvica mininvasiva di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della delineazione dell'uretere utilizzando una scala Likert per misurare la visualizzazione dell'uretere
Lasso di tempo: Durata della procedura chirurgica, stimata fino a 5 ore
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Valutazione dell'uretere pelvico sotto illuminazione WL e NIR
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Durata della procedura chirurgica, stimata fino a 5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 30 +/- 5 giorni
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Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e/o eventi avversi emergenti dal trattamento
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30 +/- 5 giorni
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I punti orari orari segnano in concomitanza con la revisione video
Lasso di tempo: Il punteggio si verifica a intervalli di 1 ora per la durata della procedura chirurgica (durata stimata da 1 a 5 ore)
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Tre punteggi della scala Likert a 3 punti in momenti orari durante la procedura.
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Il punteggio si verifica a intervalli di 1 ora per la durata della procedura chirurgica (durata stimata da 1 a 5 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Investigatore principale: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LICOR-10417-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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