Åpen studie for å evaluere Nerindocianine som et kirurgisk hjelpemiddel i urinlederavgrensning under minimalt invasiv kirurgi
30. juni 2021 oppdatert av: Li-Cor, Inc.
En fase 2 åpen studie for å evaluere bruken av Nerindocianin som et kirurgisk hjelpemiddel i avgrensningen av abdominopelvic urinlederanatomi via nær-infrarød fluorescensavbildning i setting av minimalt invasiv kirurgi
Fase 2, multisenter, effekt- og sikkerhetsstudie som evaluerer bruken av nerindocianin for avgrensning av abdominopelvic urinlederanatomi via nær infrarød fluorescensavbildning under minimalt invasiv nedre abdominal kirurgi (f.
gynekologisk, nedre gastrointestinal eller annen nedre del av magen).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å vurdere aksepten av nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning (650 til 900 nm) sammenlignet med hvitt lys (WL) ved å bruke 3 3-punkts Likert-skalaer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer.
- Minst 18 år.
- Samtykke til å gjennomgå minimalt invasiv, nedre bekkenoperasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i protokollen.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet gjennom hele studien.
- Pasienter administrert indocyanin grønt (ICG) samtidig med operasjonen i nedre bekken.
- Har kjent allergi mot D-mannitol og/eller sitronsyre.
- Deltakelse i en annen klinisk utprøving som involverer et legemiddel de siste 12 ukene.
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere undersøkelsens samsvar eller evnen til å evaluere sikkerheten eller effektiviteten til undersøkelsesproduktet, eller som ikke er en sikker kandidat for kirurgi basert på standarden for omsorg for gjeldende medisinsk tilstand.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nerindocianin til injeksjon
En arm: Nerindocianin til injeksjon (0,055 mg/kg kroppsvekt); oppløsning, intravenøs, engangsadministrasjon under operasjonen.
|
Prosedyre: rutinemessig minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ureteravgrensning ved hjelp av en Likert-skala for å måle uretervisualisering
Tidsramme: Varighet av kirurgisk prosedyre, estimert opptil 5 timer
|
Evaluering av bekken ureter under WL og NIR belysning
|
Varighet av kirurgisk prosedyre, estimert opptil 5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling-Nødkommende bivirkninger
Tidsramme: 30 +/- 5 dager
|
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger og/eller behandlingsoppståtte bivirkninger
|
30 +/- 5 dager
|
|
Timepoengscore samsvarer med videogjennomgang
Tidsramme: Poengsummen skjer med 1-times intervaller for varigheten av kirurgisk prosedyre (estimert varighet fra 1 til 5 timer)
|
Tre 3-punkts Likert-skala-skårer på timepunkter under prosedyren.
|
Poengsummen skjer med 1-times intervaller for varigheten av kirurgisk prosedyre (estimert varighet fra 1 til 5 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Hovedetterforsker: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LICOR-10417-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .