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Étude ouverte pour évaluer la nérindocianine comme aide chirurgicale dans la délimitation de l'uretère pendant la chirurgie mini-invasive

30 juin 2021 mis à jour par: Li-Cor, Inc.

Une étude ouverte de phase 2 pour évaluer l'utilisation de la nérindocianine comme aide chirurgicale dans la délimitation de l'anatomie de l'uretère abdominopelvien via l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge dans le cadre d'une chirurgie mini-invasive

Étude de phase 2, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité évaluant l'utilisation de la nérindocianine pour la délimitation de l'anatomie de l'uretère abdomino-pelvien par imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge lors d'une chirurgie mini-invasive de l'abdomen inférieur (par ex. chirurgie gynécologique, gastro-intestinale inférieure ou autre chirurgie abdominale basse).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'acceptation de l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR) (650 à 900 nm) par rapport à la lumière blanche (WL) à l'aide de 3 échelles de Likert à 3 points.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Weston, Florida, États-Unis, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude.
  • Au moins 18 ans.
  • Consentement à subir une chirurgie mini-invasive du bassin inférieur.

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse tout au long de l'étude.
  • Les patients ont reçu du vert d'indocyanine (ICG) en même temps que la chirurgie pelvienne inférieure.
  • Avoir des allergies connues au D-mannitol et/ou à l'acide citrique.
  • Participation à un autre essai clinique impliquant un médicament au cours des 12 dernières semaines.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité ou l'efficacité du produit expérimental, ou qui n'a pas déterminé un candidat sûr pour la chirurgie sur la base de la norme de soins pour l'état de santé actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nérindocianine pour injection
Un bras : Nérindocianine pour injection (0,055 mg/kg de poids corporel) ; solution, intraveineuse, administration unique pendant la chirurgie.
Médicament: Nérindocianine pour injection
Procédure : chirurgie abdominopelvienne mini-invasive de routine.
Autres noms:
  • IRDye 800BK

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la délimitation de l'uretère à l'aide d'une échelle de Likert pour mesurer la visualisation de l'uretère
Délai: Durée de l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 5 heures
Évaluation de l'uretère pelvien sous éclairage WL et NIR
Durée de l'intervention chirurgicale, estimée jusqu'à 5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 +/- 5 jours
Incidence des événements indésirables graves survenus sous traitement et/ou des événements indésirables survenus sous traitement
30 +/- 5 jours
Le point horaire horaire est en accord avec l'examen de la vidéo
Délai: La notation se produit à des intervalles d'une heure pour la durée de l'intervention chirurgicale (durée estimée de 1 à 5 heures)
Trois scores sur l'échelle de Likert à 3 points à des moments horaires pendant la procédure.
La notation se produit à des intervalles d'une heure pour la durée de l'intervention chirurgicale (durée estimée de 1 à 5 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Li-Cor, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
  • Chercheur principal: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

19 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LICOR-10417-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre disponibles les données individuelles des participants (DPI).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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