Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent studie til evaluering af Nerindocianin som et kirurgisk hjælpemiddel ved ureterafgrænsning under minimalt invasiv kirurgi

30. juni 2021 opdateret af: Li-Cor, Inc.

Et fase 2 åbent studie til evaluering af brugen af ​​Nerindocianin som et kirurgisk hjælpemiddel til afgrænsning af abdominopelvis urinlederanatomi via nær-infrarød fluorescensbilleddannelse i forbindelse med minimalt invasiv kirurgi

Fase 2, multicenter, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse, der evaluerer brugen af ​​nerindocianin til afgrænsning af abdominopelvic urinlederanatomi via nær infrarød fluorescensbilleddannelse under minimalt invasiv nedre abdominal kirurgi (f. gynækologisk, nedre mave-tarm- eller anden underlivskirurgi).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere accepten af ​​nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse (650 til 900 nm) sammenlignet med hvidt lys (WL) ved hjælp af 3 3-punkts Likert-skalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Mindst 18 år.
  • Samtykke til at gennemgå minimalt invasiv, nedre bækkenoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under hele undersøgelsen.
  • Patienter administreret indocyanin grønt (ICG) på samme tid som den nedre bækkenoperation.
  • Har kendt allergi over for D-mannitol og/eller citronsyre.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel inden for de seneste 12 uger.
  • Enhver anden tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overensstemmelse eller evnen til at evaluere sikkerheden eller effektiviteten af ​​forsøgsproduktet, eller som ikke er en sikker kandidat til operation baseret på standardbehandling for den aktuelle medicinske tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nerindocianin til injektion
En arm: Nerindocianin til injektion (0,055 mg/kg legemsvægt); opløsning, intravenøs, engangsadministration under operationen.
Medicin: Nerindocianin til injektion
Fremgangsmåde: rutinemæssig minimalt invasiv abdominopelvic kirurgi.
Andre navne:
  • IRDye 800BK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ureterafgrænsning ved hjælp af en Likert-skala til måling af uretervisualisering
Tidsramme: Varighed af kirurgisk indgreb, estimeret op til 5 timer
Evaluering af bækken urinlederen under WL og NIR belysning
Varighed af kirurgisk indgreb, estimeret op til 5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: 30 +/- 5 dage
Forekomst af behandlingsfremspringende alvorlige hændelser og/eller behandlingsfremspringende bivirkninger
30 +/- 5 dage
Timepointscorer i overensstemmelse med videogennemgang
Tidsramme: Scoring sker med 1-times intervaller for varigheden af ​​kirurgisk indgreb (estimeret varighed fra 1 til 5 timer)
Tre 3-punkts Likert-skala-scores på timepunkter under proceduren.
Scoring sker med 1-times intervaller for varigheden af ​​kirurgisk indgreb (estimeret varighed fra 1 til 5 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Li-Cor, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
  • Ledende efterforsker: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LICOR-10417-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ Ureterskade

Kliniske forsøg med Nerindocianin til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner