Estudo Aberto para Avaliar a Nerindocianina como Auxiliar Cirúrgico no Delineamento do Ureter Durante Cirurgia Minimamente Invasiva
30 de junho de 2021 atualizado por: Li-Cor, Inc.
Um estudo aberto de fase 2 para avaliar o uso de nerindocianina como auxílio cirúrgico no delineamento da anatomia do ureter abdominopélvico por meio de imagens de fluorescência de infravermelho próximo no cenário de cirurgia minimamente invasiva
Estudo de eficácia e segurança de fase 2, multicêntrico, avaliando o uso de nerindocianina para o delineamento da anatomia do ureter abdominopélvico por meio de imagens de fluorescência de infravermelho próximo durante cirurgia abdominal inferior minimamente invasiva (por exemplo,
cirurgia ginecológica, gastrointestinal inferior ou outra cirurgia abdominal inferior).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a aceitação da imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR) (650 a 900 nm) em comparação com a luz branca (WL) usando 3 escalas de Likert de 3 pontos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Cleveland Clinic Florida
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início dos procedimentos do estudo.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Consentimento para se submeter a cirurgia pélvica inferior minimamente invasiva.
Critério de exclusão:
- Não querendo ou incapaz de fornecer consentimento informado.
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
- Mulheres grávidas, lactantes ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes administrados indocianina verde (ICG) ao mesmo tempo da cirurgia pélvica inferior.
- Tem alergia conhecida a D-manitol e/ou ácido cítrico.
- Participação em outro ensaio clínico envolvendo um medicamento nas últimas 12 semanas.
- Qualquer outra condição que, no julgamento do investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança ou eficácia do produto experimental, ou determinar um candidato não seguro para cirurgia com base no padrão de atendimento para a condição médica atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Nerindocianina para injeção
Um braço: Nerindocianina para injeção (0,055 mg/kg de peso corporal); solução, intravenosa, administração única durante a cirurgia.
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Procedimento: cirurgia abdominopélvica minimamente invasiva de rotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do delineamento do ureter usando uma escala Likert para medir a visualização do ureter
Prazo: Duração do procedimento cirúrgico, estimada em até 5 horas
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Avaliação do ureter pélvico sob iluminação WL e NIR
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Duração do procedimento cirúrgico, estimada em até 5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 30 +/- 5 dias
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento e/ou eventos adversos emergentes do tratamento
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30 +/- 5 dias
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Concorrência de pontuações de ponto de tempo por hora com revisão de vídeo
Prazo: A pontuação ocorre em intervalos de 1 hora para a duração do procedimento cirúrgico (duração estimada de 1 a 5 horas)
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Três pontuações da escala Likert de 3 pontos em pontos de hora em hora durante o procedimento.
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A pontuação ocorre em intervalos de 1 hora para a duração do procedimento cirúrgico (duração estimada de 1 a 5 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giovanna Da Silva Southwich, M.D., Cleveland Clinic Florida
- Investigador principal: Jubilee Brown, M.D., Carolinas Medical Center / Levine Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
19 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LICOR-10417-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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