網膜色素変性症におけるCB-PRP (SiCord)
網膜色素変性症における臍帯血多血小板血漿 (CB-PRP)
この研究は、一次桿体障害を伴う遺伝性網膜ジストロフィーの患者の登録を提供します。
臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の網膜下注射は片眼のみに行い、もう一方の眼は対照群とみなします。
完全な形態機能眼科的評価は、各コントロールのすべての患者で実行されます。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は遺伝子評価を受け、桿体の解剖学的機能障害を誘発するさまざまなタイプの変異が報告されました。
登録する患者を選択した後、研究は、硝子体切除手術と、臍帯血バンクによって提供される臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の網膜下注射に進みます。非輸血用の血液成分。
完全な眼科検査は、1、3、6、および12か月で行われます。 それらには以下が含まれます：
- 前眼部生体顕微鏡
- 直接および間接検眼鏡
- ETDRS 視力評価
- 眼圧測定
- 光コヒーレンストモグラフィー (OCT)
- OCT血管造影（OCTA）
次の評価は、ベースラインと 6 か月および 12 か月で実行されます。
- マイクロペリメトリー
- ERG（網膜網膜症） -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- コントラスト感度 (MARS テーブル)
- ゴールドマン視野計
いくつかの形態機能データも反対側の目で収集され、コントロール グループとして使用されます。
患者の安全を確保するため、手術後の経過を観察するために、最初の 5 つの眼を最低 20 日間空けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- Alfonso Savastano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 桿体が損傷した網膜ジストロフィー
- 視野 (手動ゴールドマン) V/4e < 30 °
- 最高の矯正視力 > 光の知覚
- 既知の遺伝子型
- 眼媒質の不透明度がないか、最小限
- 付随する眼球（緑内障、弱視など）なし
除外基準:
- 年
- 妊娠
- 目を含む以前の炎症性/感染性イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：影響を受けた個人
臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の網膜下注射は片眼のみに行い、もう一方の眼は対照群とみなします。
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臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の網膜下注射は片眼のみに行い、もう一方の眼は対照群とみなします。 完全な形態機能眼科的評価は、各コントロールのすべての患者で実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) および光コヒーレンストモグラフィー血管造影 (OCTA) の形態学的変化
時間枠：3年
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構造光干渉断層撮影法 (OCT) と OCT Angiography (OCTA) 画像の違い
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alfonso Savastano、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2021年12月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月14日
最初の投稿 (実際)
2020年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。