CB-PRP ved Retinitis Pigmentosa (SiCord)
Navlestrengsblodplate-rik plasma (CB-PRP) i Retinitis Pigmentosa
Studien vil gi registrering av pasienter med genetiske retinale dystrofier med primær stavsvikt.
En subretinal injeksjon av blodplaterikt plasma (CB-PRP) fra navlestrengen vil kun utføres i det ene øyet, det andre øyet vil bli vurdert som en kontrollgruppe.
En fullstendig morfo-funksjonell oftalmologisk evaluering vil bli utført hos alle pasienter ved hver kontroll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasientene gjennomgikk genetisk evaluering og de rapporterte om forskjellige typer mutasjoner som induserte anatomisk-funksjonell svekkelse av stengene.
Etter å ha valgt pasientene som skal meldes inn, vil studien fortsette med vitrektomioperasjonen og en subretinal injeksjon av blodplaterikt plasma fra navlestrengen (CB-PRP) levert av Navlestrengsbanken i henhold til prosedyrene gitt av gjeldende lovgivning om blodkomponenter for ikke-transfusjonsbruk.
En fullstendig oftalmologisk undersøkelse vil bli utført ved 1, 3, 6 og 12 måneder. De vil inkludere:
- Fremre segment biomikroskopi
- direkte og indirekte oftalmoskopi
- ETDRS vurdering av synsskarphet
- intraokulær trykkmåling
- optisk koherenstomografi (OCT)
- OCT angiografi (OCTA)
Følgende vurderinger vil bli utført ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
- Mikroperimetri
- ERG (elettroretinogramma) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- kontrastfølsomhet (MARS-tabeller)
- Goldmann perimetri
De enkelte morfofunksjonelle dataene vil også bli samlet inn i det kontralaterale øyet og brukt som kontrollgruppe.
For å sikre best mulig sikkerhet for pasienten, vil de første 5 øynene være adskilt med minimum 20 dager for å observere utviklingen etter kirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Netthinnedystrofier med kompromitterte stenger
- Synsfelt (manuell Goldmann) V / 4e < 30 °
- Best korrigert synsskarphet > Lyspersepsjon
- Kjent genotype
- Ingen eller minimal opasitet av okulære medier
- Ingen samtidig okulær (f.eks. glaukom, amblyopi)
Ekskluderingskriterier:
- Alder
- Svangerskap
- Tidligere inflammatoriske/smittsomme hendelser som involverer øynene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Berørt person
En subretinal injeksjon av blodplaterikt plasma (CB-PRP) fra navlestrengen vil kun utføres i det ene øyet, det andre øyet vil bli vurdert som en kontrollgruppe.
|
En subretinal injeksjon av blodplaterikt plasma (CB-PRP) fra navlestrengen vil kun utføres i det ene øyet, det andre øyet vil bli vurdert som en kontrollgruppe. En fullstendig morfo-funksjonell oftalmologisk evaluering vil bli utført hos alle pasienter ved hver kontroll. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optisk koherenstomografi (OCT) og optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) morfologiske endringer
Tidsramme: 3 år
|
Forskjeller i strukturell optisk koherenstomografi (OCT) og OCT Angiography (OCTA) bilder
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3417
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .