CB-PRP Retinitis Pigmentosassa (SiCord)
Napanuoraveren verihiutalerikas plasma (CB-PRP) Retinitis Pigmentosassa
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joilla on geneettinen verkkokalvon dystrofia ja joilla on primaarinen sauvan vajaatoiminta.
Napanuoraveren verihiutalerikasplasman (CB-PRP) subretinaalinen injektio suoritetaan vain yhteen silmään, toista silmää pidetään kontrolliryhmänä.
Täydellinen morfofunktionaalinen oftalmologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle jokaisessa kontrollissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille tehtiin geneettinen arviointi, ja he ilmoittivat erityyppisistä mutaatioista, jotka aiheuttavat sauvojen anatomisia ja toiminnallisia heikkenemistä.
Kun potilaat on valittu, tutkimus jatkuu vitrektomialla ja napanuoraveren verihiutalerikasta plasmaa (CB-PRP) antamalla verkkokalvon alle annettavalla napanuorapankin toimituksella voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti. veren komponentit muuhun käyttöön kuin verensiirtoon.
Täydellinen oftalmologinen tutkimus tehdään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä. Niihin kuuluvat:
- Anteriorisen segmentin biomikroskopia
- suora ja epäsuora oftalmoskopia
- ETDRS näöntarkkuuden arviointi
- silmänsisäisen paineen mittaus
- optinen koherenssitomografia (OCT)
- OCT-angiografia (OCTA)
Seuraavat arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
- Mikroperimetria
- ERG (elektroretinogramma) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- kontrastiherkkyys (MARS-taulukot)
- Goldmannin ympärysmitta
Jotkut morfofunktionaaliset tiedot kerätään myös kontralateraaliseen silmään ja niitä käytetään kontrolliryhmänä.
Potilaan parhaan turvallisuuden takaamiseksi ensimmäisten 5 silmän välillä on vähintään 20 päivää leikkauksen jälkeisen kehityksen tarkkailemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Verkkokalvon dystrofiat, joissa sauvat ovat vaarantuneet
- Näkökenttä (Manuaalinen Goldmann) V / 4e < 30 °
- Paras korjattu näöntarkkuus > Valon havaitseminen
- Tunnettu genotyyppi
- Ei lainkaan tai vain vähän opasiteettia
- Ei samanaikaista silmää (esim. glaukooma, amblyopia)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä
- Raskaus
- Aiemmat tulehdukselliset/tarttuvat tapahtumat, joihin liittyy silmiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaikuttava henkilö
Napanuoraveren verihiutalerikasplasman (CB-PRP) subretinaalinen injektio suoritetaan vain yhteen silmään, toista silmää pidetään kontrolliryhmänä.
|
Napanuoraveren verihiutalerikasplasman (CB-PRP) subretinaalinen injektio suoritetaan vain yhteen silmään, toista silmää pidetään kontrolliryhmänä. Täydellinen morfofunktionaalinen oftalmologinen arviointi suoritetaan jokaiselle potilaalle jokaisessa kontrollissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optisen koherenssitomografian (OCT) ja optisen koherenssitomografian (OCTA) morfologiset muutokset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Erot rakenteellisissa optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja OCT-angiografiassa (OCTA)
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3417
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .