CB-PRP при пигментном ретините (SiCord)
Богатая тромбоцитами плазма пуповинной крови (CB-PRP) при пигментном ретините
В исследование будет включен пациент с генетическими дистрофиями сетчатки с первичным поражением стержня.
Субретинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) будет выполняться только в один глаз, второй глаз будет рассматриваться как контрольная группа.
Полная морфофункциональная офтальмологическая оценка будет проводиться у всех пациентов при каждом контроле.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всем пациентам была проведена генетическая оценка, и они сообщили о различных типах мутаций, вызывающих анатомо-функциональные нарушения палочек.
После отбора пациентов для включения в исследование будет проведена операция витрэктомии и субретинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP), предоставленной Банком пуповины в соответствии с процедурами, предусмотренными действующим законодательством о компоненты крови для нетрансфузионного использования.
Полное офтальмологическое обследование будет проводиться через 1, 3, 6 и 12 месяцев. Они будут включать:
- Биомикроскопия переднего сегмента
- прямая и непрямая офтальмоскопия
- Оценка остроты зрения по ETDRS
- измерение внутриглазного давления
- оптическая когерентная томография (ОКТ)
- ОКТ-ангиография (ОКТА)
Следующие оценки будут проводиться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
- Микропериметрия
- ЭРГ (электроретинограмма) -
- PEV (Potenziali Evocati Visivi)
- контрастная чувствительность (таблицы MARS)
- Периметрия Гольдмана
Некоторые морфофункциональные данные также будут собраны в контралатеральном глазу и использованы в качестве контрольной группы.
Чтобы обеспечить наилучшую безопасность для пациента, первые 5 глаз будут разделены минимум на 20 дней, чтобы наблюдать за послеоперационной эволюцией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дистрофии сетчатки с скомпрометированными стержнями
- Поле зрения (ручной Гольдман) V/4e < 30°
- Лучшая корригированная острота зрения > Светоощущение
- Известный генотип
- Отсутствие или минимальная непрозрачность глазных сред
- Отсутствие сопутствующих заболеваний глаз (например, глаукома, амблиопия)
Критерий исключения:
- Возраст
- Беременность
- Предыдущие воспалительные/инфекционные явления с поражением глаз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Затронутое лицо
Субретинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) будет выполняться только в один глаз, второй глаз будет рассматриваться как контрольная группа.
|
Субретинальная инъекция богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) будет выполняться только в один глаз, второй глаз будет рассматриваться как контрольная группа. Полная морфофункциональная офтальмологическая оценка будет проводиться у всех пациентов при каждом контроле. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) и оптическая когерентная томография-ангиография (ОКТА) морфологические изменения
Временное ограничение: 3 года
|
Различия в изображениях структурной оптической когерентной томографии (ОКТ) и ОКТ-ангиографии (ОКТА)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3417
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .