- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04636853
CB-PRP bei Retinitis pigmentosa (SiCord)
Plättchenreiches Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) bei Retinitis Pigmentosa
Die Studie sieht die Aufnahme von Patienten mit genetischer Netzhautdystrophie mit primärer Stäbchenstörung vor.
Eine subretinale Injektion von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) wird nur in ein Auge durchgeführt, das andere Auge wird als Kontrollgruppe betrachtet.
Eine vollständige morphofunktionelle ophthalmologische Bewertung wird bei allen Patienten bei jeder Kontrolle durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten wurden einer genetischen Untersuchung unterzogen und sie berichteten über verschiedene Arten von Mutationen, die eine anatomisch-funktionelle Beeinträchtigung der Stäbchen hervorrufen.
Nach Auswahl der einzuschreibenden Patienten wird die Studie mit der Vitrektomieoperation und einer subretinalen Injektion von plättchenreichem Nabelschnurblutplasma (CB-PRP) fortgesetzt, das von der Nabelschnurbank gemäß den in der aktuellen Gesetzgebung vorgesehenen Verfahren bereitgestellt wird Blutbestandteile zur Verwendung ohne Transfusionen.
Eine vollständige augenärztliche Untersuchung wird nach 1, 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt. Dazu gehören:
- Biomikroskopie des vorderen Segments
- direkte und indirekte Ophthalmoskopie
- ETDRS-Sehschärfebeurteilung
- Messung des Augeninnendrucks
- optische Kohärenztomographie (OCT)
- OCT-Angiographie (OCTA)
Die folgenden Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten durchgeführt.
- Mikroperimetrie
- ERG (Elektroretinogramm) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- Kontrastempfindlichkeit (MARS-Tabellen)
- Goldmann-Perimetrie
Einige morphofunktionelle Daten werden auch im kontralateralen Auge gesammelt und als Kontrollgruppe verwendet.
Um die größtmögliche Sicherheit für den Patienten zu gewährleisten, werden die ersten 5 Augen mindestens 20 Tage voneinander entfernt, um die postoperative Entwicklung zu beobachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Netzhautdystrophien mit kompromittierten Stäbchen
- Gesichtsfeld (Manual Goldmann) V/4e < 30°
- Bestkorrigierte Sehschärfe > Lichtwahrnehmung
- Bekannter Genotyp
- Keine oder minimale Opazität der Augenmedien
- Kein begleitendes Okular (z. B. Glaukom, Amblyopie)
Ausschlusskriterien:
- Das Alter
- Schwangerschaft
- Frühere entzündliche / infektiöse Ereignisse mit Beteiligung der Augen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Betroffene Person
Eine subretinale Injektion von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) wird nur in ein Auge durchgeführt, das andere Auge wird als Kontrollgruppe betrachtet.
|
Eine subretinale Injektion von plättchenreichem Plasma aus Nabelschnurblut (CB-PRP) wird nur in ein Auge durchgeführt, das andere Auge wird als Kontrollgruppe betrachtet. Eine vollständige morphofunktionelle ophthalmologische Bewertung wird bei allen Patienten bei jeder Kontrolle durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Optische Kohärenztomographie (OCT) und optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCTA) morphologische Veränderungen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Unterschiede in den Bildern der strukturellen optischen Kohärenztomographie (OCT) und der OCT-Angiographie (OCTA).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3417
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Retinitis pigmentosa
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasAbgeschlossenX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigtes Königreich, Vereinigte Staaten
-
Oslo University HospitalRekrutierungRetinitis pigmentosa | Retinitis pigmentosa 11Norwegen
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... und andere MitarbeiterRekrutierungRetinitis pigmentosa (RP)Pakistan
-
AbbVieAktiv, nicht rekrutierendFortgeschrittene Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)AbgeschlossenRetinitis pigmentosa (RP)Vereinigte Staaten
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaBelgien, Kanada, Vereinigte Staaten, Israel, Vereinigtes Königreich, Spanien, Dänemark, Frankreich, Italien, Niederlande, Schweiz
-
Janssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich
-
GenSight BiologicsRekrutierungNicht-syndromale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Frankreich, Vereinigtes Königreich
-
Janssen Research & Development, LLCJanssen Research & Development, LLCAktiv, nicht rekrutierendX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Kanada, Israel, Vereinigtes Königreich, Spanien, Dänemark, Frankreich, Belgien, Italien, Niederlande, Schweiz
-
BiogenAbgeschlossenX-chromosomale Retinitis pigmentosaVereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich