CB-PRP na Retinite Pigmentosa (SiCord)
Plasma rico em plaquetas do cordão umbilical (CB-PRP) na retinite pigmentosa
O estudo fornecerá a inscrição de pacientes com distrofias retinianas genéticas com comprometimento primário da haste.
Uma injeção sub-retiniana de plasma rico em plaquetas do cordão umbilical (CB-PRP) será realizada apenas em um olho, o outro olho será considerado como um grupo controle.
Uma avaliação oftalmológica morfofuncional completa será realizada em todos os pacientes de cada controle.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes foram submetidos à avaliação genética e relataram diferentes tipos de mutações que induzem ao comprometimento anátomo-funcional dos bastonetes.
Após a seleção dos pacientes a serem incluídos, o estudo prosseguirá com a cirurgia de vitrectomia e injeção sub-retiniana de plasma rico em plaquetas do cordão umbilical (CB-PRP) fornecido pelo Banco de Cordão Umbilical de acordo com os procedimentos previstos na legislação vigente sobre hemocomponentes para uso não transfusional.
Um exame oftalmológico completo será realizado em 1, 3, 6 e 12 meses. Eles incluirão:
- Biomicroscopia do segmento anterior
- oftalmoscopia direta e indireta
- Avaliação da acuidade visual ETDRS
- medição da pressão intraocular
- tomografia de coerência óptica (OCT)
- Angiografia OCT (OCT)
As seguintes avaliações serão realizadas no início e aos 6 e 12 meses.
- Microperimetria
- ERG (eletroretinograma) -
- PEV (potenziali evocati visivi)
- sensibilidade ao contraste (tabelas MARS)
- Perimetria de Goldmann
Alguns dados morfofuncionais também serão coletados no olho contralateral e usados como grupo controle.
Para maior segurança do paciente, os primeiros 5 olhos serão separados por no mínimo 20 dias para observação da evolução pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Alfonso Savastano
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Distrofias retinianas com bastonetes comprometidos
- Campo Visual (Manual Goldmann) V/4e < 30°
- Melhor acuidade visual corrigida > Percepção de luz
- Genótipo conhecido
- Nenhuma ou mínima opacidade da mídia ocular
- Sem ocular concomitante (por exemplo, glaucoma, ambliopia)
Critério de exclusão:
- Idade
- Gravidez
- Eventos inflamatórios/infecciosos anteriores envolvendo os olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduo Afetado
Uma injeção sub-retiniana de plasma rico em plaquetas do cordão umbilical (CB-PRP) será realizada apenas em um olho, o outro olho será considerado como um grupo controle.
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Uma injeção sub-retiniana de plasma rico em plaquetas do cordão umbilical (CB-PRP) será realizada apenas em um olho, o outro olho será considerado como um grupo controle. Uma avaliação oftalmológica morfofuncional completa será realizada em todos os pacientes de cada controle. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) alterações morfológicas
Prazo: 3 anos
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Diferenças nas imagens de tomografia de coerência óptica estrutural (OCT) e angiografia por OCT (OCTA)
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alfonso Savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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